[00966667]人工膝关节的数字化平台关键技术研究及大规模产业化应用

在社会老龄化趋势下，医疗器械需求量逐年增加。但是中国医疗器械市场上产品的国产化率较低，尤其是高端医疗器械国产化率更低；因此，开展面向大规模临床应用的医疗器械研发愈显迫切。该项目的实施符合中国医疗器械的发展趋势，有力地促进了本土医疗器械行业更好更快地发展。该项目面向膝关节假体产品规模化临床应用，由北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京大学第三医院和北京积水潭医院科研团队建立“产-学-研-用”合作模式，从临床数据挖掘、市场需求分析、新产品开发与优化、规模化生产和创新应用等多个层面开展合作。 针对国内外膝关节数据库均以解剖数据为核心、缺乏大宗病例数据的问题，建立了国内首个面向设计、面向定制、面向复杂病例的膝关节数据库，为基于统计学数据的膝关节假体开发提出了临床数据支撑。针对膝关节置换手术截骨精度差、假体开发周期长等问题，建立国内首个包括ITI2D膝关节数字模板软件系统、3D医工交互软件系统、基于虚拟现实技术的MR远程展示系统的医工在线交互信息平台，改变以往依靠“低精度截骨器械+目测”的粗放型截骨形式，提高截骨精度，开辟了新的线上工作模式，实现医生-工程师在临床手术过程中在线交流，实时沟通膝关节假体及其配套智能工具的临床需求、优化方案，缩短了产品的开发周期，实现了产品快速迭代优化。针对国产膝关节假体基础薄弱、产品匮乏等问题，开展了大量膝关节置换临床数据基础研究，提出了膝关节缺损修复的理论；开发出AK Knee、JPX、A3、ACCK、A3GT和肿瘤型6个系列的自主知识产权产品及其配套智能工具，并实现规模化临床应用。 该项目实施以来，获得膝关节类三类CFDA注册证5个，手术工具包备案凭证7个，膝关节手术导板备案凭证1个，CE认证证书1个，FDA批件1个，发明专利授权21件，智能工具发明专利实审阶段12件，专著1部，文章8篇。培养昌聚人才1名、博士后2名、硕士研究生4名。该项目开发的系列膝关节产品，已在全国2000余家医院推广应用，近三年销量8万多例，市场占比近20％，居国内首位，产品远销海外十余个国家，入选弗若斯特沙利文“2015年中国骨关节植入物市场销量最高的品牌”，成为高端关节植入物发展的成功典范。截止到2018年底，该项目研发的膝关节假体产品已经在全国2000余家医院推广应用，临床应用8万余例。2016至2018年获得直接经济效益约3.06亿元，间接经济效益15亿元以上。产品进入了国家医保，经济、社会效益显著，项目成果达到国内领先、产品品质达到国际先进水平。