[00909019]人巨碱性磷酸酶同工酶免疫检测试剂盒的研制

内容简介：人巨碱性磷酸酶同工酶(HMAP)是细胞膜的固有成分，正常人血液中测不出它的活性，但当发生肿瘤时(特别是消化系统肿瘤)血HMAP的活性明显升高，例如课题组初步发现肝、胰、肠、胃、食道癌症病人血液HMAP的阳性率分别是95%、99%、83%、59%、73%。这表明测定血HMAP活性对辅助临床诊断或流行病研究都有重要意义，为了提高测定该酶的特异性我们制备了抗HMAP单克隆抗体(此抗体特异性高，不与血他同工酶起交叉反应)，并利用此抗体发展了酶标免疫测定方法，该方法经临床应用证明敏感性高，特异性好，而且操作简单等优点，并可同行大批量的临床标本筛选，现在国内外还没有专门测定消化系统肿瘤的试剂合，所以解决这一难题势在必行。至今为止课题组研制的HMAP特异隆抗体仍是世界首创，还未见有类似的报道。 技术特点：该品采用鼠抗人巨碱性磷酸酶单克隆抗体制备HMAP固相抗体酶标板，用免疫催化法测定血清中HMAP含量。经临床测定发现正常人中HMAP含量很低或不能被测出，而肝癌病人明显升高，其检测原发性肝癌阳性率达92%，转移肝癌为89%。因此测定血清HMAP水平可作为诊断肝癌的辅助方法。应用范围：消化系统肿瘤检测。转化条件：(包括资金、厂房、设备、人员、原材料等)。资金：约100万元；厂房L细胞培养室40m<'2>二间，药合制备室约60m<'2>二间。二氧化碳培养箱、净化台、倒置显微镜、酶标仪、离心机、天平、净化水体系、PH计、冰箱等。市场需求分析： 1、D用于健康普查：全国每年有大量的人进行健康普查，该药合符合普查要求，按1500元/药合计价，每合可检测100人，尚若有100万人进体，则可创产值1500万元。2、D实验室消化肿瘤辅助诊断：全国每年新生的癌症患者约160万人，如果按100万患者采用该药合计算，则可创产值1500万元。山东省主要的八大医院进行过调查，证明：癌症检测人次达640人/天，每年可高达23万人次。若此药合用于这些病人的检测，年产值可达345万元(这只是山东省的需求量)。3、D国外销售预测：美国某公司增对该产品进行了报价，其中只读抗体为100ug/300美金，卖诊断试剂合为475美金/合。经济效益分析：1、如果把普查和门诊检测放在一起，每年按200万人次算，按1500元/个药合计价，年总产值可达3000万元，扣除成本费利润可得大约1500万元。2、按美国某公司的报价，只卖抗体为100ug/300美元，卖诊断试剂合为475美元/合，按月生产2g单抗计算，产值可达600美元/月，按市场需要1/6比例保守预测其产值可达1200万美元/年，利润预计约合人民币3000万元。