[00905501]名优中成药二次开发关键技术及应用

该项目属于中医药应用基础领域，得到天津市科技创新专项基金的资助。中药是中国医药行业中最具中国特色，最有可能取得自主知识产权的行业。中国中成药种类多，但大品种少，究其原因是中药品种历史悠久，但科技含量相对低，市场竞争力弱，企业创新能力偏低，难以做大做强。选择有潜力的中成药进行二次开发，在原有中成药的基础上，对产品内在及表征进行技术改造，以期更适合市场的需求，无疑是低投入、高产出，降低研发风险，缩短研发周期，提高研发成功率的战略选择。该项目历时5年，针对影响品种做大做强的具体问题，以关键技术为切入点，对品种进行个性化分析，明确其临床定位和优势，针对影响品种做大做强的具体问题，开展有针对性的中成药二次开发研究。完成了养血清脑颗粒、血必净、肾炎康复片等20个已上市的中成药的二次开发研究。主要创新点：(1)提出中成药二次开发策略，明确品种临床定位及作用特点，分析制约品种做大做强的具体问题，制定个性化解决方案，建立了一套名优中成药二次开发模式；(2)形成了名优中成药二次开发系列关键技术。包括临床特点与优势评价方法、以药效为先导的工艺优化技术、中药制剂新技术、中药多组分、多靶点药理研究方法、近红外光谱在线生产过程质量检测技术等系列共性关键技术；(3)构建了官产学研用五位一体、联合攻关的项目组织实施方式及运行机制。该研究成果具有开拓性，开发模式和多项关键技术具有创新性。开发模式被科技部纳入国家科技长期计划“重大新药创制”重大专项中，十二五期间将投入10亿元资金予以重点资助。国家发改委下发文件专项支持大品种二次开发，国家工信部将其列入医药工业十二五规划之中。项目建立了中成药二次开发模式及系列技术方法，推动中国医药产业大规模技术改造及产品二次开发，促进中药制药技术的升级换代，引领现代中药研发方向，已实际推广应用于全国20余省，近百家制药企业，为全国中成药二次开发提供了示范。该项目以品种为重点，以项目为载体，由政府提供政策和资金支持，将产学研联合从一种理念变为行动，以合同方式组建政、产、学、研紧密结合的团队，提高了制药企业对产品创新的重视程度，提高企业为主体的科技创新能力。通过开展科研合作和联合办学；在企业设立博士后流动站；设立面向企业的研究生班等方式，促进了学科建设和人才培养，形成一支企业的创新团队，为企业的发展提供积淀。为中药产业发展提供技术支撑，引领了中国现代中药制药技术的创新发展，具有极为显著的社会效益。该项目的实施，是官产学研结合、扶持产业部门作为技术创新主体的一次很好的实践。