[00890225]TORCH系列诊断试剂盒研制

TORCH是指可导致先天性宫内感染及围产期感染而引起新生儿畸形的病原体。这些病原体对优生优育与人口素质构成很大的威协，欧美等发达国家已于80年代就兴起TORCH优生检测，且TORCH检测试剂盒的制备和商品化在国际上仅有少数著名跨国医药集团掌握技术。中国近年亦将TORCH系列特异性IgM抗体检测作为妊娠妇女和新生儿诊断胎儿宫内原发或激活感染指标，但对此系列试剂盒研制的报道较少。而中国每年需要作TORCH检测的人群超过1000万。国内各试剂公司都在引进国外TORCH试剂盒，但价格过高。由于起步晚，研制周期短，技术不成熟，因此他们自行开发的试剂盒多采用粗制抗原检测血清中特异性IgM的间接ELISA法，存在灵敏度和特异性均不高的缺点。国内虽有人建立了重组表达人巨细胞病毒(HCMV)蛋白为抗原的检测试剂盒，灵敏度和特异性有所提高，但仍为单盒单测，且结果易受血清中类风湿因子(RF)和IgG抗体的影响，质量和结果得不到保证。临床上亟需一种经组合优化后用于不同孕期进行简便、快速、价廉和结果可信的TORCH诊断试剂。该研究拟用本室研制的重组纯化TORCH系列四种特异性蛋白为抗原，以及通过鼠-鼠杂交瘤技术制备的相应单克隆抗体，建立敏感快速的ELISA抗体类别捕获血清中TORCH系列特异性IgM抗体的方法，并以国外同类产品检测结果作为对照，此法克服了间接ELISA法因抗原纯度不高及/或易受血清中RF和IgM抗体的干扰而影响特异性的缺点，一份血清可同时检测四种特异性IgG抗体。该方法的研究尚未见报道。因此，该项目的研究具有重要的社会意义与重大的经济效益。