[00885053]治疗病毒性心肌炎的中药新药-参竹养心颗粒

一、项目背景：参竹养心颗粒是根据全国名老中医、安徽中医学院王乐陶教授的经验方，采用现代科学方法研制而成的三类中药新药。该药为颗粒剂，具有益气养阴、活血通脉、祛邪宁神之功能，主治轻、中度病毒性心肌炎，有较高的临床疗效。二、项目建设内容：完成临床研究，获得国家食品药品监督管理局新药证书并投产。三、产品市场分析：病毒性心肌炎是常见病、多发病，目前治疗病毒性心肌炎的药物很少，该药疗效好，无明显不良反应，市场前景良好。四、项目技术特点：参竹养心颗粒由人参、三七、麦冬、冰片、淫羊藿、苦参等十四味中药组成。制备工艺简单，可实现工业化大生产和机械包装。同时制品稳定性好，服用方便，溶散迅速。主要药效学试验表明：该药具有抗柯萨奇B3m病毒、防治中毒性心肌炎、抗心律失常、抗心肌缺氧、抗炎等作用急性毒性试验表明：参竹养心颗粒及其清膏小鼠一日内多次灌胃给药的最大耐受量分别为72g颗粒/kg和240g生药/kg，分别相当于临床用量的96倍和228倍。长期毒性试验表明：Wistar大鼠灌胃给予参竹养心颗粒的供试液分别相当于临床剂量的40倍、20倍和10倍，其中高剂量组已用至最高浓度(200％生药清膏液)及最大容量(2ml/100g体重)，连续12周。结果发现，所用剂量对大鼠的生长和体重、血常规、肝肾功能、血糖和血脂、主要脏器系数无明显影响。病理组织学检查，实质脏器(细胞)未见药物性损伤。初步临床研究表明：参竹养心颗粒治疗病毒性心肌炎的总有效率为80.64％，服药期间未见明显不良反应。五、经济效益分析：和社会效益分析由于目前缺少治疗病毒性心肌炎的药物，因此该药投产后，其经济效益和社会效益十分明显。六、投资估算及资金筹措：临床前一次性转让280万元，合作开发至获得新药证书400万元。七、项目进展情况：该药已获国家食品药品监督管理局新药临床研究批件，正在全国五家医院进行临床试验。八、合作方式：该药可现阶段一次性转让或合作开发。