[00851102]新型多用途体外血液抗凝剂的研究

课题来源：四川省医学科学院、四川省人民医院重点攻关项目科研基金资助。技术原理：随着科技的进步，各种全自动检测仪器(生化仪、血液分析仪、免疫分析仪、血凝仪等)己相继进入实验室，这些仪器自动化程度高，但均要求使用静脉血。如按传统方法来集标本，每位病人一次毫升血分装于含不同抗凝剂的试管中用于生化、血学、免疫等项目检查，而实际分析时所需血量又较少，增加病人抽血负担和心理压力，这样长久住院病人可造成医源性失血，严重者可致贫血。另传统方法采集标本易错管、分离血清慢、不利于急诊标本的快速检验。针对目前国内外临床检验采集血液标本需使用多种不同抗凝剂多管采血的现状，课题组研制出一种新型多用途体外血液抗凝剂，经去微粒处理，制备抗凝管，按如下技术路线进行了对比研究和分析，结果用配对检验，对数据进行统计处理，了解它们的相关性、实用性。①含新型抗凝剂的抗凝管(测试)，②含EDTA-2K的进口抗凝管(对照)，③含拘椽酸钠进口抗凝管(对照)，④空白试管(对照)分别抽取同一标本，①与③对比作血细胞分析后，将①离心，上层血浆则与④对比测定生化、免疫，与③对比测定PT、APTT及FIB。性能指标用含新型抗凝剂复合物标本管收集的血液，用于血细胞分析测定各参数后，其剩余标本的血浆可作常用生化(包括K+、Na+、CL-)、凝血(APTT、PT、FIB)、免疫等多项目检验，各项分析结果与传统法采集的标本比较经相关分析呈高度正相关(r均>0.98)，配对检验处理无显著差异(P均>0.05)。本研究成果在医学检验的自动化建设、急诊标本的快速检验及报告、消除多次多管采血给病人带来的心理压力、降低检查成本等方面具有较大社会效益及经济效益。成果的创造性、先进性：成功研制出一种新型多用途体外血液杭凝剂。其创新点如下：①该抗凝剂具有多用途性，在国内外率先报道，采取的标本，可作血细胞、凝血因子、免疫全套及常规生化检验，其结果可避免病人医源性失血。②在国内外率先报道用不含K+、Na+、CL-的复合型抗凝剂。③在国内外率先报道加入红细胞、血小板、酶及凝血因子稳定剂，使标本保存时间延长。④社会效益大：减少了病人抽血量，降低了标本收费，避免了医源性失血，减轻了多次多管采血给病人带来的心理压力，有利于病人的康复，同时降低了病人的医疗费用。⑤快速、方便：由于抗凝标本采取后，即可分离血浆供检验，勿须等待传统法分离血清所需的漫长时间，对急诊标本的快速检验有重要意义。同时，单管采血可提高工作效率，避免标本混淆。技术的成熟程度，适用范围和安全性：本技术已处于成熟应用阶段，研究成果应用行列属于医疗器械，适用于健康人群体检及病人临床检验的血液标本采集，用于全血细胞、凝血图、免疫全套、常规生化及K+、Na+、CL-电解质检测，一管血可作多项目分析，安全性高。应用情况及存在的问题：目前已成功将该技术推广到二十几所医院应用，取得了显著的社会效益和经济效益。由于缺乏资金，尚未大规模推广应用。成果的创造性、先进性：1、成功研制出一种新型多用途体外血液抗凝剂，其创新点：①该抗凝剂具有多用途性，在国内外率先报道，采取的标本可作血细胞、凝血因子、免疫全套及常规生化检验，其结果可避免病人医源性失血；②在国内外率先报道用不含K+、Na+、CL-的复合型抗凝剂；③在国内外率先报道加入红细胞、血小板参数的稳定剂；④在国内率先报道加入毗哆醇(醛)化合物作为酶及凝血因子测定稳定剂，使标本保存时间长。⑤社会效益大：减少了病人抽血量，减少标本收费，避免了医源性失血，有利于病人的康复，同时降低了病人的医疗费用。⑥快速、方便：由于抗凝标本采取后，即可分离血浆供检验，勿须等待传统法分离血清所须的漫长时间，对急诊标本的快速检验有重要意义。同时，单管采血可提高工作效率，避免标本混淆。2、目前已成功将该技术推广到二十几所医院应用，取得了显著的社会效益和经济效益。作用意义：本研究成果转化及推广应用具有实用性和可靠性。其意义在于：(1)良好的社会效益：由于一管血可用多项目分析，减少了病人抽血量及抽血管数，避免了医源性失血，减轻了多次多管采血给病人带来的心理压力，有利于病人身体早日康复，同时，可提高急诊标本的快速检验和缩短报告时间，在常规应用方面能降低成本费用，具有较好的实用性，值得推广和应用。(2)巨大的经济效益：本研究项目的经济效益潜能巨大。课题组研究的多用途抗凝管，成本低、应用方便、适合各级医院使用，按平均每单位每月需含多用途抗凝剂标本采血管1万管计算，计人民币1万元，减去成本及各项费用3000元，利税7000元，全年8.4万元，全国1万家单位应用，可实现利税8.4亿元人民币，由此可见，该项目推广应用，具有较大的市场前景和良好的社会经济效益。推广应用的范围、条件和前景、措施以及存在的问题和改进意见：(1)本研究结果应用行业属于医疗器械，适用范围：健康人群体检及病人临床检验的血液标本采集，可用于全血细胞、凝血图、免疫全套、常规生化及K+、Na+、CL-电解质检测，一管血可作多项目分析。(2)用含新型抗凝剂试管采集的血液可作多项目检查，减少病人检查时的抽血管数及毫升数，避免病人医源性失血。另外，临床应用方便，节约检查成本，若与有经济实力的单位合作开发，可产生良好的经济效益。(3)已采取的措施包括：①撰写及发表论文三篇；②全国学术会议交流；③二十多家不同级别医院半年的临床应用。(4)存在的问题和努力的方向：①多用途抗凝剂为何使CK活性显著增高，Amy降低，其它酶的结果无影响，其机理如何？②努力使之市场化，寻找资金，将研究成果转化，产生良好的社会效益及经济效益。