[00840171]以中药异形、大片为核心的中药片剂

1.课题来源与背景：1)课题来源：项目获得2009年江西省主要学科学术和技术带头人培养计划项目的资助（编号：2009DD00400）。2)立题背景：中药片剂是临床上应用最广泛的中药剂型，其中口服片剂约占整个中药片剂的90﹪以上。中药含片、咀嚼片是基于临床用药的特殊要求及市场产品的差异化竞争需要，常将其设计成片径较大的大片和异形片。中药大片、异形片的产业化除存在中药制剂本身的成分复杂、提取物粘性大、易吸潮等特点外，还存在大片、异形片压片过程重量差异难以控制、难以大规模产业化，包衣过程易粘片、色泽不均一等技术障碍。因此，长期以来，中药大片、异形片的现代产业化一直是中药行业难以突破的技术瓶颈。2.技术原理及性能指标：1）技术原理：项目运用了中药有效物质浸出、粉体学原理、片剂成型原理、高分子材料成膜原理、自动化控制原理、制药工程原理。2）性能指标：已形成了一系列中药关键技术，包括以下四个方面：中药高效、低耗提取关键技术；异形、大片高速压片、包衣技术；生产车间中药物料高效输送技术；中药片剂生产全过程质量监控技术。3.技术的创造性与先进性：1）将现代信息控制技术引入中药动态提取生产中，在中药制药行业中起到了示范作用。自动控制动态提取技术基于体现先进性、示范性、“低碳”、“绿色制药”、产能匹配、参数精密、软硬件稳定兼容、杜绝安全隐患、“以人为本”等思想而设计制造，采用当代最先进的控制器，与动态提取工艺过程有机结合，实现了生产过程全自动智能控制，提高产量、稳定质量、降低能耗、提高劳动生产率，在国内中药制药行业起到了示范作用。2）独特、精细的片型设计将药物疗效、美感完美结合，为中药制剂片形设计提供的新思路。复方草珊瑚含片的平面大片解决了含片的含化时间、口感以及疗效等问题，并根据包衣工序的需要对片型进行精确设计；健胃消食片的等边三角弧形大片的片形设计解决了儿童、老人咀嚼力较弱等问题，提高用药的顺应性，达到了药物疗效、美感完美结合，为中药制剂片形设计提供的新思路。这两项设计目前已获得专利，在国内属于首创。3）突破中药大片、异形片高速压片技术瓶颈，平面大片、异形大片包衣技术禁区，解决了困扰行业的技术难题。公司从制剂处方、片形设计、工艺参数的优化设计、先进设备的引进消化吸收创新、合理高效的工艺布局及厂房设计各环节进行全方位研究，于2003年成功解决了中药大片、异形片高速压片（每台压片机每小时40万片）技术难题；通过片剂外形设计、包衣配方、包衣工艺和参数等精细设计与控制，突破了片径（平面大片、异形片）大于15mm包衣的技术禁区，解决了困扰行业的技术难题。4）引入国际先进管理方法，建立从药材基地、原辅料供应商以中药片剂生产全过程质量监控技术体系，成为中药行业的质量管理的典范。将国际先进ERP管理体系与GMP管理体系相结合，构建了从药材基地（药材质量等级评价技术和指纹图谱研究）、原辅料供应商、中药片剂生产过程质量控制体系，有效地保证了产品的质量，也成为行业中质量管理的典范。4.技术的成熟程度，适用范围和安全性：该集成技术体系已经相当成熟，并在江中药业股份有限公司大生产上应用多年。该技术针对生产过程的普遍性问题进行研究，适用于所有中药制药行业，适于在中药制药企业全面推广应用。5.应用情况及存在的问题：该集成技术体系在江中药业股份有限公司大生产上应用多年，取得了显著的社会效益和经济效益。通过该技术在不同中药品种的适宜性研究，将提升中药片剂生产技术和产品的质量，推动中药制药行业的发展。6.历年获奖情况：本项目的成果尚未申报任何奖项。