[00798113]长效人重组白细胞介素-6的研制

主要内容：1)确定在30L发酵罐里人白细胞介素-6工程菌大量培养的工艺。2)探讨稳定的、高回收率、高纯度、高活性重组蛋白的纯化流程。3)探讨提高重组介素-6蛋白分子半衰期的方法。项目意义：长期以来临床上一直没有一种有效的升血小板药物，因此，人白细胞介素-6(IL-6)促血小板生成作用被引起高度重视，相继开发该产品，目前已有产品进入临床II期多年，但一直未能通过FDA的认可，可能的原因是IL-6的半衰期非常短。因此，延长rhIL-6的半衰期、降低IL-6的用量将有助于IL-6的临床应用。主要发现发明及创新点：1)建立了适合课题组构建的人重组白细胞介素-6工程菌大量培养的工艺。2)建立了人重组白细胞介素蛋白变性、复性及纯化的工艺。3)建立了延长人重组白细胞介素-6蛋白半衰期、体内生物利用度的修饰工艺。上述工艺稳定性、重复性好且适合于中等规模的生产。取得的成效：由于长期以来临床上一直没有一种有效的升血小板的药物，因此大家对白细胞介素-6促血小板生成寄予很大的希望，已有产品进入临床Ⅱ期多年，但一直未能通过FDA的认可，可能的原因是IL-6的半衰期非常短，因此，延长rhIL-6的半衰期、降低rhIL-6的用量可解决上述问题，有助于IL-6的临床应用，并对多种具有一定疗效且半衰期短的小分子物质的研究具有益处，将会产生一定的社会效益。