[00769662]以胰岛素泵为龙头-建立医疗技术发展公司开发、研制、经营防治糖尿病系列产品

项目概况：糖尿病史简介1、糖尿病的发病现状随着生产力和提高，生活水平的改善，人民饮食生活习惯的现代化及老龄人口增加，作为现代“文明病”的糖尿病发病率在迅速增加，据世界卫生组织资料显示，全球糖尿病人有1.2亿，中国1980年糖尿病发病率不足1％，1997年达到了2.5％，全国约有糖尿病人2000多万，北京市1995年调查患病率为5.9％，糖尿病人近50万。2、糖尿病的严重性糖尿病是仅次于心脑血管病、癌症的第三大杀手。其不仅发病率高，且会导致严重的合并症。如75％的糖尿病人死丁糖尿病心脑血管合并症；年轻糖尿病人40％死于糖尿病尿毒症；糖尿病眼底病变致盲已成为眼科致盲的主要原因。还有的会导致下肢血管阻塞，最终截肢，后果极为严重。3、糖尿病具有发病率持久、终生不愈的特性糖尿病在医学条件下，需终生监测、控制治疗，一旦患病，终生不可治愈。因此，必须坚持在经常掌握血糖的基础上，从饮食、服药、运动等方面采取适宜措施，以达到控制血糖预防合并症、消除症状的主要目的。胰岛素泵-糖尿病患者的福星1、概况(1)患者实际情况：据85年统计，中国平均发病率为1-2％；港台地区为3-6％：欧美等为5-7％；中国城市发病率为1-4％；干部中为4-7％。据北京中日友好医院内分泌科潘孝仁主任讲，“患者中许多都是公司经理或企业领导，大都是有一定身份的人。”资料显示，贫困地区和生活水平低的人群中，较少患此病，正是由于患者有特定的身份和经济能力强，所以糖尿病又被称为“富贵病”(即“富者”、“贵者”之病)。(见94年4月13日今晚报)。特别值得指出的是，在城市及经济相对发达地区，儿童患者正迅速增加。(营养过剩、肥胖超重者为高发人群)，可谓“后患无穷”。据统计中国2000多万糖尿病患者，其中90％为二型(及非胰岛素依赖型)，人数为1800万，其中1/8需经常使用胰岛素，数量为225万人，在2000万患者中，有5％为一型(胰岛素依赖型)，患者必须每天多次注射胰岛素，总数为100万人。根据以上统计，需使用胰岛素者总数为325万人。(此为保守计算，有资料表明，二型患者中有20-30％需使用胰岛素，而不是1/8，详见世界卫生组织94年7月报告)。另据统计，虽然发病率尚低，但由于人口基数大，患者总数仅次于美国。据90年调查，每年新增患者70万人，其中需使用胰岛素者，按保守计算为11.38万人。天津市现有患者30万人，需使用胰岛素者为4.9万人(95年4月1日今晚报)。据上海二医大罗邦尧教授对中国糖尿病留行病学的研究，虽然现在患者数量已很大，但发现率很低，有3/4的患者朱被发现(说明我国现在实际发病率高于85年统计的1-2％，特别是”无证状糖尿病“患者人数与有症状之比接近1:1)。未被发现的原因，有人们受教育的程度、专业的限制，对早期症状及并发症原因不清、医院漏、误诊以及自我保健意识差等多种因素(城市生活、高龄、脑力劳动、肥胖者为高发人群)。特别指出，该病的另一个特点是发病率随着经济的增长而增长，特别是近十年内增长很快(94年4月20日健康报)。(2)治疗情况：对一型患者，因其胰脏基本不能分泌胰岛素或数量绝对不足，必须靠每天注射胰岛素维持生命，所以也叫依赖型。由于胰岛素的生理作用所决定，必须小剂量多次给药，不能一次大量注射完成(过量会引起低血糖及苏木杰式反映，很危险)，使患者既痛苦又麻烦，基本上不能正常工作，对生活影响很大。对二型(非依赖型)患者来说，由于分泌量相对不足，加上外因影响，经常会发生并发症(单纯口服降糖药不能可靠控制)，如酸中毒、心脑血管及神经系统的并以症抢救等，需短期使用胰岛素，使病情得到控制。据权威的美国国家卫生院的最新研究成果，所有糖尿病患者都要注射胰岛素，尤其是二型患者。使用胰岛素，可减轻胰岛分泌负担，有利于其功能的恢复，并能可靠的控制病情的进一步发展。正是由于传统的治疗方法和手段的不近人意，造成患者身心很大痛苦。虽然患者身居“富贵”阶层，但疾病的困扰使他们失去生活的乐趣。因此，只要“福星”能降临到他们的身边，减少痛苦，提高生活质量他们的购置动机必然强烈。(3)有关情况：生物工程是二十一世纪重点科技产业，生物医学工程作为其重要分支，正日益显示出旺盛的生命力。国外的超生波、CT到核磁共振等医学诊断仪器，已取得长足的发展。国内从场效应、远红外、电子针灸、频谱等理疗仪器，也是新品迭出。近年来异军突起的各种生物口服液都各有一席之地。然而，直接用于临亲治疗的仪器却举足维坚。究其原因，并非医务界观念保守，不肯接纳，也非市场疲软、缺乏购买力，(尤其是糖尿病患者这个“富贵”阶层，购买力极强)，而是由于它属于边缘学科，系统工程，开发困难，不仅要在某种一专业上有相当深厚的理论和实践经险，还要有足够的知识面，特别是要具备有创造性的思维方式，这种综合学科的项目是集体智慧的结晶。据资料显示，国外在二十年前已出现糖尿病治疗用自动注射器，但由于技术不过关，可靠性和实用性低，一直未打开市场。著名的西门子公司作十年代末研制的微量注射仪，不仅存在技术难题，而且实用性不强(北京协和医院外派进修人员带回有样机)。国外已有能实用的微量机型，但在微量程度上，使用的可操作性和方便程度上，特别在价格水平上，均无法与该产品相比，另外，国家为防止爱滋病传播，规定：凡直接用于人体注射的注射器及血液制品，一率不准进口，所以国内市场仍是空白。(4)产品的历史及现状：该胰岛素泵产品是天津驻军271医院李耀庭主任经10年理论研究及临床探索，并在天津大学有关研究所协助下共同完成的科研成果(成果登记号94202233)。科研任务是由北京军区下达的，使用医院科研经费，所以专利权属于271医院(专利号90218888.7是92年1月22日批准的第67207号)，科研成果以天津大学为主，李耀庭这主要发明人，该产品经过三次鉴定：(a)天津医药局医疗仪器鉴定。(b)北京军区申报科技进步奖，总后勤部申报科技进步奖。©国家科委成果管理办公室申报高新技术成果。有鉴定报告，并根据鉴定要求在天津总医院、公安医院、儿童医院、北京军区总医院、304医院、解放军总院(301医院)进行了临床试验。获得一致认可，并指出科研机型改进意见(有临床报告)。该项目曾多次被邀参展，并获得(北京国际博览会、阿联酋博览会、香港博览会、国货精品城展览会(会奖)、首届中国金榜技术及产品博览会(会奖)。94年国家科委新成果推广办公室将该产品列入推广计划，并推荐进入中国名牌产品录，还曾列入国家星火计划，后因某些原因而取消。该产品被天津医药局、国家局有证明文件)。因未投入批量生产，需验收生产条件后，再给正式批号。95年4月国家科委成果办发文(94)国科成办字第038号中通知，该产品被选入国家科委高新实用技术数据库。95年8月1日被联合国技术信息促进系统授予95年度“发明创新科技之星”。2、产品简介(1)生物仿真技术：采用国际流行的仿生学原理设计，能模拟胰岛β细胞的生理分泌曲线，供给患者胰岛素。因此也可叫做“人工胰岛细胞”。在治疗方法上是革命性突破，使治疗更科学、理想。(2)微量注射技术：由于技术上的突破，可以做任意微量注射。西门子产品最小注射量为12.5μl/p，该产品设定在1μl/p，提高一个数量级。由于微量给药，药液可在组织中迅速充分弥散，提高了疗效，用药更合理，且避免了常规注射易产生的不良反映。因此在微量程度上，暂居世界领先水平(有天津信息中心三次计算机联机检索报告)。(3)可操作性：由于数字程序控制是以最新治疗理论和专家丰富的临床经验为基础设计的。因此，该产品的自由/固定程序实现了最简单的对应关系，操作极简单，任何患者均能自行使用。而西门子机器则需对照图表曲线，进行复杂的对数计算，然后决定选择的键位，连医大毕业的医生也勉为其难。(4)独有的消气泡技术：由于这项技术的应用，使产品可靠性获得提高，增强了实用性。西门子公司曾称该软管路气泡无法解决，故其产品有工作顿阻塞现象，产品可靠性降低，实用性差。(5)实现万向注射：该产品无工作方向性要求，是因为多项先进技术的合成。患者可采用任意体位，而不致中断治疗，适用性极强。(6)其它：在科研原型机基础上，中试杨进行了重新设计：(a)根据最新治疗理论，全面扩大了注射量调整范围，共设六档：三个基础档，二个抢救档，一个进餐档，患者可根据需要任意选择与组合，使产品的适用范围更宽(从儿童到中、老年，从轻微到重症抢救)。(b)将原型机电源容量提高了10-20倍，使连续工作时间提高了一个数量级，更加实用。©将原型机存在的不可靠因素彻底排除，(如原型机DASH档问题复位等)整机可靠性得到提高。(d)增加了多种报警提示功能，使用更加方便。(e)由于最新型集成电路的采用，将原型机工作电压由5V降2V，整机低电压技术的实现，使用权所用电池可以由专用型改为普通标准型，方便使用，增强了实用性。现经调试、检测，新机型控制部分已完成。新机型不仅功能更全、连续工作时间更长，而且具有高可靠性、体积更小型化(相当BP机)。为方便患难者随身携带，还设计有类似BP机的卡托。3、产品的保护由于该产品的控制程序是以治疗理论和临床经验为基础设计的，没有内分泌专家指导，其他专业人员难以搞清其意义，而专利上的技术、工艺秘密，又是单纯解剖产品不能得到的所以很难仿冒。在批量生产中，还将采取工艺性保密措施，尽量增加仿制难度。随着产量和效益的提高，将来可考使用专用集成电路，保密性更好。4、销售方向主要作为患者自备的治疗手段和医院设备。在宣传方面，可采用专业论文、专家讲座、使用说明录相带及公共传媒等。5、价格及利润按一般规律，国产品与进口品在性能和功能相近的情况下，国货价格是洋货价格的2/3即为合理。西门子产品售价1000美金，美国同类产品价合人民币7.9万元(据了解其产品可实用、微量在10μl/p以上，需每大更换药袋，但价格昂贵，一般患者实难承受)。该产品预计出厂价为3600元/台，(仅相当于一次抢救的费用，患者普遍认为，都可以接受)。投产后，以生产1000台计，综合成本估算为1600元/台，单台毛利2000元/台，以1000台计，毛利可达200万元。6、生产准备期预期3-6个月，首先各部门人员到位，对各自的工作进行必要的准备和培训，筹划生产场地，选购设备及安装调试、采购并认证原材料、零部件、开工装夹具，通过有关部门的验收等。然后进行小批量生产，通过检测、鉴定后上规模生产。7、产品拓展1、作为医院设备．为心脑血管病人大输液配套注射胰岛素使用。2、可更换药袋，用于各类激素的注射(如内分泌调节、癌症治疗、临终关怀止痛等)属空白项目。3、稍做改动，可用于肝硬化腹水的回收(大热门空白项)。4、用于生物钏抽血检测(空白)。5、用于血液净化系统(热门项目)。6、与血糖检测仪配套，可组成阻碍身医生系统，患者可不必去医院检测，注射胰岛素。7、适明开发第二代较高档产品。8、随着生产和发展，逐步建立科研开发、生产试制及临床基地。9、时机成熟通过有关渠道打入国际市场。政策性分析：1、糖尿病的防治工作受到了党和国家的高度重视，列为重要卫生保健问题。糖尿病的迅速发展与严重后果，决定了其防治工作的重要性与紧迫性。已作为主要慢性病之一纳入国家“九五”计划，并制定了“国家糖尿病防治计划”，提出了“提高认识、预防为主、政府重视、全民参与”的方针，今年十月二十七日，卫生部已正式启动了为期五年的“中国糖尿病医学教育计划”，开展了在政府领导下的全社会对糖尿病的宣传、教育和防治工作。2、糖尿病的防治工作，在各省市的机构也得到广充分落实。国家有关部门对糖尿病的防治部署，在各地区有关部门得到充分重视，成立了“糖尿病学会”、“糖尿病防治办公室”、“糖尿病病人协会”等机构，指导开展糖尿病的防治工作，因而糖尿病防治产品的开发具有了广泛持久的市场基础，同时将会得到国家政策性的保障与支持。3、中国的糖尿病市场受到国内外实力厂家的青睐，中国如此广泛持久的糖尿病市场，近几年来深深吸引了国内外的一些实力巨大的公司来投资用于糖尿病防治教育与产品开发。如美国强生公司、德国宝灵曼公司、拜尔公司、美国BD公司、礼来公司等均先后在中国投巨资于糖尿病市