[00742400]罗红霉素氨溴索分散片的产业化

罗红霉素氨溴索分散片是由罗红霉素和盐酸氨溴索组成的复方制剂，用于需要祛痰治疗的由敏感菌引起的细菌性急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、老年慢性支气管炎。罗红霉素氨溴索分散片是该公司国内独家拥有的国家三类新药，该公司拥有发明专利1项。该公司现已经全部完成临床前及临床研究工作，并已获得国家药品监督管理局批准的化学药品新药证书(国药证字H20100003)和药品生产批文(2010S00051)。项目主要开展罗红霉素氨溴索分散片的研制及产业化研究和实施，项目获江苏省企业重大科技支撑与自主创新项目资助，关键技术主要包括创新复方分散片、固体分散技术、优选配方技术、粉末包衣技术、溶出度检测技术的开发和工业化。首次将罗红霉素和氨溴索两种活性物质制成复方制剂，发挥两种药物的协同作用，提高疗效，降低毒副作用；采用崩解剂交联聚维酮的制剂制备工艺，分散片具有令人惊奇的快速释放和溶解性能；采用采用PVPK30作为分散体载体，将罗红霉素、盐酸氨溴索混合制成固体分散体，保证了分散均匀性；优选处方组成，其性能指标符合制定的质量标准；将《中国药典》罗红霉素片HPLC测定含量的方法同时测定罗红霉素和盐酸氨溴索的溶出度。该项目拥有国家新药证书，已申请发明专利1件，其中已授权1件。该项目还起草了罗红霉素氨溴索分散片的国家新药标准(YBH00172010)，罗红霉素氨溴索分散片获江苏省高新技术产品(产品编号110921G0131N)，罗红霉素氨溴索分散片主要质量指标：经江苏省药品检验所检验合格。该项目实施将大幅度提高各类支气管炎患者的治疗水平，保证其临床大规模应用安全性，促进国内支气管炎治疗、及复方制剂创制水平的提升具有重要战略和现实意义。罗红霉素氨溴索分散片取得国家新药证书和生产批件；该公司生产的罗红霉素氨溴索分散片是一种疗效好价格合理的新药，具备了强大的市场潜力和市场竟争力，从性能价格和市场认知度上看，该公司生产的罗红霉素氨溴索分散片自投放市场，深受广大患者的欢迎和信赖。江苏亚邦爱普森药业有限公司系江苏亚邦药业集团股份有限公司的全资子公司，是江苏省高新科技企业。注册资本4000万元。公司生产胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴眼剂四大剂型、106个品种近128个规格的药品。国内独产品罗红霉素氨溴索分散片获得一项发明专利，国家新药罗红霉素氨溴索分散片2014年获得盐城市科技进步一等奖，国家新药来氟米特片获得国家知识产权局两项发明专利和一项外观设计专利，替米沙坦片国内品牌市场占有率第一，左氧滴眼液市场占有率全国第二。罗红霉素胶囊市场占有率全国前三，克拉霉素胶囊市场占有率全国前五。