[00729712]治疗过敏性鼻炎、鼻窦炎的中药新药临床前研究

过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎是当今社会的多发病、难治病，严重影响着患者的生活质量。该项目拟开发的中药新药“通鼻导痰胶囊”是国家首批名老中医乔保均教授临床应用50年的经验方，临床应用近千例病人，对上述三种疾病有明显疗效，且无任何毒副作用。该组方主要组成为：菊花、川芎、皂角刺、泽泻、黄芩、全瓜蒌，其组方中的药材均为符合国家药典标准的常用中药。临床上课题组已对原方汤药进行了严格的临床观察，在证实其确切疗效的基础上，又对其初步工艺进行了研究，并制成胶囊剂，在中山医科大学耳鼻喉科医院及其他几个医院对志愿者进行了严格的临床观察，证实了其优于现有中成药，显效快速，疗效显著，无毒副作用。该项目将根据国家中药新药临床前研究的要求，完成临床前研究，获得国家食品药品监督管理局中药新药临床批件，拟采用中药制剂工艺新技术制备成胶囊剂，并对本制剂的原药材、制备工艺、质量标准、稳定性、药效学、毒理学等方面进行规范、系统的临床前研究。该项目开发的关键技术在于解决制剂工艺中各技术参数的确定与优化，包括提取工艺参数、成型工艺等，质量控制指标(指标性成分的含量测定与指纹图谱)的筛选和确定。其初步工艺研究、严格的临床观察已完成，其组方、工艺、剂型、适应症等已申报发明专利，拥有完整知识产权。因此，该产品的开发将为广大过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎的患者提供一种优于同类产品的有效、无毒副作用的中药新药，达到国内领先水平。