[00719364]萎胃宁浓缩丸质量标准研究
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技术详细介绍
该课题在“萎胃宁浓缩丸”制剂工艺确定的情况下对其制剂的质量标准进行了全面研究，主要内容：(一)定性鉴别方法研究：建立了处方中黄芩、黄连、白芷、木香、白芍、山楂、甘草等药的薄层色谱鉴别方法；(二)定量分析方法研究：采用高效液相色谱法建立了处方中君药黄连、白芍中的有效成分小檗碱及芍药苷的含量测定方法；(三)制剂通则考察：参照2005版药典浓缩丸制剂通则对萎胃宁浓缩丸的丸重差异、溶散时限、水分等指标进行了逐一考察，均符合浓缩丸的剂型要求；(四)质量标准(草案)制订：根据研究结果制订了萎胃宁浓缩丸的质量标准(草案)。所建立的定量、定性方法基本符合科学、准确、简便、全面、可重复的药品质量控制原则，能达到有效控制萎胃宁浓缩丸内在质量的目的。所制订的质量标准(草案)可满足萎胃宁浓缩丸在新药申报时的相关资料要求。