[00694671]导向溶栓剂：基因工程治疗药物

将人活化血小板表面蛋白GMP140的单克隆抗体SZ51的单链抗体(SCFV)作为导向分子，以单链尿激酶32kd突变体作为效应分子，通过基因工程技术构建了一种新型的导向溶栓剂的基因V<,H>-V<,k>-SCU-PA-32k，并克隆入大肠杆菌内进行表达。所获产物在体内具有导向作用，因而具有：出血倾向性小，作用快(适于抢救)，用药量少等独特的优点，应是第三代溶栓剂(新药)该项目已完成实验室阶段工作。主要功能：快速溶栓作用主要用途：用于某些血栓病的治疗(抢救)技术特点：利用蛋白质工程、基因工程技术构建的一种重组融合蛋白，具有导向性的新一代溶栓剂，由于其导向性，因而具有上述诸优点，这也正是当前新型溶栓剂改进的方向，为第三代(最新)的溶栓剂。技术指标：为注射剂，纯度达95％以上，其溶栓活性达60000IU/mg，具有很好的导向作用。技术水平：为国内外先进，有自己的知识产权，原属国家九五“863”，生物技术项目。投资估算：设备投资1500万元，总投资：7500万元效益分析：经初步估计全国40岁以上人群中，心肌梗塞和脑卒中发生率合计每年为230万元，按其10％机率即每年有23万人×1000元/针=2.3亿元，即年产值可达2.3亿元。年产值2.3亿元计，税后利润约为1亿元左右，1年内可回收全部投资。计划进度：1年内完成人体临床申报工作，包括三批中试，临床前全部动物试验和质检；1-1.5年内完成人体临床试验；半年内获得新药证书和准字号生产批文；如已有GMP标批的生产车间，则在三年内即可争取生产。合作条件：技术补偿费2000万元＋销售额5％；人体临床前工作：300万元；人体临床试验：300万元；申报批文及费用：50万元；GMP标准车间建设：3000万元；生产和测试仪器设备：1500万元；一年内运转费：150万元。以上合计：7300万元。