[00645514]新型可降解涂层冠脉药物洗脱支架的研制

该项目属冠心病介入治疗领域。近年来冠心病已成为危害人类健康最常见、最严重的疾病之一，冠脉介入治疗是主要治疗手段，药物支架在临床上应用也日趋广泛；虽然药物支架带来巨大临床获益，但其引起内皮化延迟而致晚期血栓发生率增加，是药物支架应用的安全隐患，针对上述问题该项目组自2000年以来，通过自主创新，研制出安全性和有效性更均衡的新型可降解涂层冠脉支架，并率先在临床开展应用，主要研究成果有：1．一种治疗冠心病的新型可降解涂层材料支架：将聚乳酸类可完全生物降解材料作为药物载体，制备药物涂层可完全降解的新型药物支架，该新型涂层具有如下优点：①涂层在体内约6个月后可完全降解，生物安全性好。②涂层具有优越的生物相容性，支架植入后内皮化速度快和内皮覆盖率高。③药物会随着聚乳酸的降解而完全释放，不存在药物的长期影响，有利于血管的修复。研制出的新型可降解涂层药物支架，经临床应用，显示了有效性和安全性的双重优势，解决了传统药物支架存在涂层材料不可降解、由此导致的血管持续性炎症反应而引起内皮功能不全和贴壁不良的难题，降低了支架内血栓的风险，另外，新型可降解涂层药物支架氯吡格雷服用时间较传统药物支架缩短了二分之一，显著降低了医疗成本。2．支架涂层制备的新工艺：①支架-药物载体间”无介”涂层工艺，利用表面处理技术，创造性的使药物及其载体直接涂布于支架表面，达到除支架之外所有材料可完全降解的目的。②非对称性涂层技术使药物涂层仅分布于支架的外表面，使药物靶向释放于血管组织，达到有效抑制支架内再狭窄的目的；同时由于支架内表面没有药物的存在，有利于内皮细胞的生长及支架植入后内皮覆盖，降低了支架内血栓发生可能性。3．支架安装新技术：采用新技术将支架安装于球囊上，通过将热定型技术引入到支架安装过程，当支架安装在球囊上后，通过对材料进行热定型处理，使球囊材料产生可记忆的压缩痕将支架嵌入此压缩痕内从而提高支架在球囊的保持力，在不降低支架的通过性及柔韧性的同时，降低了支架安装过程对球囊的伤害并提高了临床使用的安全性。该项目研发的新型可降解涂层药物支架具有内皮覆盖快、炎症和血栓发生率低等临床应用优势，疗效和安全性更好，得到国内外心血管介入专家的一致认可，已在全国超过900家医疗机构获得临床应用，该支架植入后氯吡格雷服用时间从传统的12个月降至6个月，有效降低了医疗成本，2009年市场占有率已达25%，每年为患者节约12亿元。该产品出口十余个国家。该发明已申报专利4项，获授权发明专利3项。经科技查新和成果鉴定，达到国内领先、国际先进水平。该项目曾获教育部和上海市科技进步奖一等奖，上海市技术发明奖一等奖；2006年可降解涂层材料研制被评为国家“863”计划新材料领域优秀研究成果(全国40项评出2项)。新型可降解涂层冠脉支架研制和应用，提高了中国医疗器械产品在国际市场上的竞争力，提升了中国该领域研发的核心竞争力。