[00391937]新型临床医疗检测产品研制与产业化

目标任务完成情况：根据《计划任务书》的内容，本专项各子课题的任务目标完成情况如下：1、用于重大疾病个体化药物治疗新产品的研制与产业化(课题1)：“高血压个体化药物治疗基因检测芯片”、“恶性肿瘤个体化药物治疗基因检测芯片”和“糖尿病个体化药物治疗基因检测芯片”均研制成功；“高血压个体化药物治疗基因检测芯片”在完成大样本临床试验后已进入SFDA产品注册程序；在专项产品的产业化研究方面已完成“个体化药物治疗基因检测芯片”的规模化生产线建设、生产工艺改进和生产质量管理体系考核；三类新产品均申报国家发明专利；通过“湖南个体化用药咨询指导中心”和“湖南宏灏临床个体化用药检测所”(独立医学实验室性质)在省内外建立面向各级医疗机构的个体化用药基因检测产品(服务)的市场网络，实现上述新产品的大范围推广应用。2、鼻咽癌SPLUNC1早期诊断试剂盒的研制与产业化(课题2)：完成“鼻咽癌SPLUNC1早期诊断试剂盒”的初步试制并对其特异性、敏感性、阳性预测值范围和阴性预测值范围进行综合评价与确定，试剂盒最终研制成功；完成对正常人群SPLUNC1蛋白正常参考值范围的确定；完成试剂盒核心组分SPLUNC1单克隆抗体的制备工艺研究，突破实现试剂盒产业化的这一技术瓶颈；“鼻咽癌SPLUNC1早期诊断试剂盒”申报国家发明专利并获得授权；“鼻咽癌SPLUNC1早期诊断试剂盒”在临床开展试用并完成临床研究，实现在临床鼻咽癌早期诊断领域的推广应用。3、微量血快速生化检测仪的研制及产业化(课题3)：已完成“微量血快速生化检测仪”(含血糖仪和尿酸仪)的试条、配套仪器和软件的研制；已完成对“微量血快速生化检测仪”(含血糖仪和尿酸仪)的仪器与试条的生产工艺完善；已进行了“微量血快速生化检测仪”(含血糖仪和尿酸仪)的中试、临床验证、产品注册和配套软件著作权的申请，血糖仪已获得产品注册证书与软件著作权证书；已建设完成规模化的“微量血快速生化检测仪”(包括血糖仪和血尿酸仪)生产线，完成产业化研究并实现推广应用。4、肿瘤免疫组化检测抗体试剂盒的研制与产业化(课题4)：完成“肿瘤免疫组化检测抗体试剂盒”各项关键技术的研究，构建噬菌体表面展示文库，申请相关专利；完成20余种恶性肿瘤检测单克隆抗体及配套“肿瘤免疫组化检测抗体试剂盒”的研制；完成恶性肿瘤检测单克隆抗体及配套“肿瘤免疫组化检测抗体试剂盒”的规模化生产与销售，广泛应用于恶性肿瘤的临床免疫组化检测。5、远程无线人体状态多生理参数动态、实时监测与分析系统的研制与产业化(课题5)：“多生理参数特征提取、分析、计算与实时显示IP核”和“远程无线便携式动态多生理参数实时监护仪”及其嵌入式软件研制成功；“医生手持电脑HPC多生理参数实时监护与分析系统”和“医院服务器多生理参数实时监护与综合分析系统”研制成功；“计算机静态与动态多生理参数信息标准化通信协议”的国内与国际标准起草完成并提交国家标准化管理委员会审核；“远程无线多生理参数动态、实时监测软硬件系统网络平台”完成建设、调试和完善；“远程无线心电实时监护仪”完成中试、临床验证和产品注册，在临床开始推广应用。推广应用情况及市场前景：该专项以严重威胁人类健康与社会发展的高血压、恶性肿瘤、糖尿病等重大疾病为研究对象，针对重大疾病预防、诊断与治疗的关键技术需要，开发出用于重大疾病个体化药物治疗的“个体化药物治疗基因检测芯片”和用于重大疾病早期诊断与检测的“鼻咽癌SPLUNC1早期诊断试剂盒”、“微量血快速生化检测仪”、“肿瘤免疫组化检测抗体试剂盒”以及用于日常病情监测的“远程无线人体状态多生理参数动态、实时监测与分析系统”三系列产品。子项1的“高血压个体化药物治疗基因检测芯片”通过大范围的临床试用，为实施基因导向个性化给药的新治疗模式提供了强有力的工具，个性化给药模式的实施确保了药物更安全、有效、经济地用于患者，节约社会医疗成本，改善人民群众的身体健康，缓解医患矛盾，促进了社会和谐与稳定。子项2的“鼻咽癌SPLUNC1早期诊断试剂盒”经过前期的研发与探索，有望在实现原有鼻咽癌早期诊断的基础上，进一步实现对鼻咽癌病情的判断和预后的估计，社会效益显著。三诺研制的“微量血糖仪”已经在市场上得到广泛推广应用，已替代进口血糖仪，为中国的糖尿病人提供高性价比的血糖监测工具，促进糖尿病治疗控制的达标，提高糖尿病人群的生存质量和降低社会整体的医疗费用支出，提升生存质量，具有良好的社会效益。“子项3的远程无线心电实时监护仪经过临床试验，显示在静息和动态状态下有较强的抗工频(50HZ)、肌电能力，在交流电环境下监护，仪器能正常工作不受干扰，在静态或动态情况下，均能保持基线稳定，对于各种心律失常如心动过速/过缓(报警心率可自行设定)、房早、室早、房早二联律、室早二联律、漏搏、停搏(时间可自行设定)均有语音报警功能，导联脱落报警率达100%；能准确显示心率，与1分钟听诊心率符合。该产品极大满足了人们提出的健康监护的多元化、信息化、个性化的需求，代表了未来医疗器械发展的方向，具有明显的社会意义。该专项的实施对该省以及全国的重大疾病防治工作以及新型医疗器械产业的发展具有积极的促进作用，有利于加强该省高校与企业创新团队的科技协作攻关，提升原始创新能力，培育重大疾病防治研究领域的科技领军人才，促进科研成果的转化和产业化。在提高重大疾病诊疗水平的同时提升该省医疗器械产业的技术水平，建立参与国际竞争的创新医疗检测产品的研究、开发和生产体系，能够极大提高该省医疗器械产品的现代科技含量和市场竞争能力，使其成为该省新的经济增长点，进而推动相关的生物医药产业向支柱性产业方向发展。