[00371324]肠炎康灌肠液治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的新药研究

项目主要内容及技术指标：中药肠炎康灌肠液是我院中医科、中心实验研究室与吉林省中医中药研究院联合开发研究的中药三类药。属于省科委研究项目，研究经费5万元。本课题的技术原理主要是：动物模型的建立，具体观察内容：结肠粘膜抗体升高情况；症状如血便、粘液脓便的出现及一般健康状况下降；结肠及直肠的病理变化，粘膜上皮细胞脱落，桔膜水肿及淋已细胞，浆细胞和嗜伊红细胞浸润，溃疡形成及化脓性改变。药效学研究：主要药效学研究：给造型动物灌肠，观察动物的症状改变情况，在实验结果时杀死动物，进行肉眼及镜下病理学检查；同时设空白对照及已知药物对照；观察不同剂量对实验结果影响；血液生化研究，血清蛋白含量测定；免疫学检查IgG IgA滴渡，淋巴细胞转化率(LT)，免疫复合物(CIC)。一般药理学研究：神经系统：给药后活动情况的变化，如倦怠，懒动、拱背、畏寒坚毛等；心血管系统：心率、血压；呼吸系统：测试对呼吸频率和深度影响。对不同组织的对比试验：以造型动物观察不同组伤不同剂量的治疗结果，观察项目同主要药效学的研究。毒理学研究：急性毒性实验：用在剂量口服和灌肠给药法，一次给药后观察七天，然后处死做肉眼和镜下的病理学检查；长期毒性实验：连续给药30天后连续观察三个月；局部刺激作用：用肉眼和组织切片观察局部炎症的发展和恢复情况；观察指标：一般体征、体重、外观、行为、血尿常规、肝肾功能、血生化、体液和细胞免疫及主要器官的肉眼观察和病理检查。工艺研究：灌肠剂制备方法的研究；灌肠剂稳定性试验；卫生学标准的检测达标方法的研究。质量标准：有效成分的确立(分离、纯化、结构鉴定)；鉴定方法的研究；含量测量定方法的研究；标准中所要求的各项检测。主要技术指标应达到新药研制成功后治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的总有效率达96%以上，显效率达78%以上，近期治愈率达18%以上。项目进展情况：课题中标后，于1991-1993年间经过该课题组全体人员的共同努力，按上述的技术要求，对肠炎康灌肠剂开展了剂型质量标准、药效、毒理及临床等各方面的系统研究，经过研究摸索，已制备出工艺先进、质量稳定、疗效确切、无毒副作用的肠炎康灌肠液，已按期完成了预定的科研计划，取得了预期结果。预计投资总额：研究经费5万元已全部用完，还需一定资金进行市场开发。市场分析及经济效益预测：本病的发病率欧美和日本较高，美国约有20一40万人患有此病，每年约有新发病例达2.5-3万人。中国随着社会的发展、人们生活水平的提高及饮食结构的变化，加之内窥镜检查应用的普及，CUC的发病率也越来越高。据1978年上海地区六大医院二十年间病历的统计，患有CUC的患者竞达1500多例，而该科从1976年以来至今，病房和门诊所诊治患者也达到近1000例，说明在中国此病的发生并不少见。课题组进行多年的临床观察，此药治疗CUC效果很好，总有效率为96%，显效率为78%，无任何毒副作用。肠炎康灌肠液治疗CUC是目前较理想的治疗该病的药物，必将给广大患者带来福音，另外，该灌肠剂是用常见的中草药配制而成，其药物来源广泛并成本低，再加此病的发病率较高，苦干无效果好的药物治疗，所以作为药品投产后会产生明显经济效益，并会有广阔的应用开发市场。在该院成为治疗CUC的专药，获得满意疗效，也给我院带来了良好声誉。此研究具有科学性和实用性，已达到国内较高水平，如果进行市场开发批量生产此药，必将产生良好的社会效益和经济效益。预计投资回收期：一年。合作方式：科研成果技术转让。