[00369624]临床常用中药饮片多维质量控制体系的构建与产业化应用研究

中药饮片是在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制后的制成品。中药饮片既是中医临床处方药，又是生产中成药的原料药，其质量好坏直接影响中医临床疗效。近年来，中药饮片质量问题日益严峻，染色、增重、硫熏等问题层出不穷，不合格率居高不下，严重影响着中药饮片产业的发展，给临床安全用药和中药产业发展带来隐患。因此，如何控制中药饮片质量，确保临床用药安全有效，已经成为社会关注的焦点。中药饮片的质量涉及到中药材品种、产地、药用部位、采收季节、加工炮制方法等因素，其质量是由多因素综合决定的。只有研究建立多维度的整体质量控制方法，才能从源头开始进行全过程的质量控制，打造优质中药饮片产品。中药饮片质量控制仍然以测定一个或几个主要成分含量作为主，缺乏全过程质量控制理念，不符合中药多成分、多靶点作用的特点。该项目从产业链角度，围绕中药饮片质量控制关键问题，研究构建了中药饮片多维质量控制体系，并实现了产业化应用示范。项目开展了临床常用中药材产地加工技术研究，从源头控制中药材原料质量；研究优选中药饮片炮制过程关键工艺参数，开发中药饮片生产过程质量控制系统，实现中药饮片生产过程可控；采用多种色谱-质谱联用技术，研究建立临床常用中药饮片特征图谱，构建常用中药饮片多维质量标准内控标准。通过上述研究，形成了中药饮片全过程、多维度的质量控制体系，有效保证了中药饮片产品质量，对于打造优质中药饮片品牌具有重要意义。 (1)项目组系统开展了常用中药材硫磺熏蒸等产地加工技术研究，建立了规范化中药材种植基地，实现了中药饮片产业药材来源基地化，在此基础上，开展了中药材品种、产地、采收期和生长年限等比较研究，优选中药材原料并确保质量可控。 (2)在明确中药材品种、主产地、生长年限、采收季节、产地加工等环节基础上，系统建立了中药材的净制、水处理软化、切制、(加辅料)炮炙、干燥等环节的操作要点及工艺参数，制定了308种中药饮片炮制工艺标准操作规程，确保中药饮片生产过程质量可控。 (3)项目组首创中药饮片生产质量执行系统及商业智能物联控制系统，建立了中药饮片全过程的信息化与质量可追溯体系，该套体系已在南京海源中药饮片有限公司等单位使用，为中药饮片生产全过程质量管控提供了重要保证。 (4)项目组率先系统的开展临床常用中药饮片特征图谱研究，采用色谱-质谱联用技术建立中药饮片特征图谱，形成了中药饮片多维度质量控制标准，实现了饮片质量检测手段科学化。 项目研究期间累计发表论文75篇，其中SCI收录23篇，申请并授权专利15项，其中发明专利5项，获得软件著作权7项，制定国家标准1项，主编出版著作2部，培养研究生12名，获得新产品认定3项。项目研究成果已经实现推广应用，取得了良好的经济效益，已累计实现销售收入7.6亿元，利润4755万元，税收4136.4万元。项目研究成果正在向全国推广应用，预期将实现良好的经济效益和社会效益。