[00291584]荧光 PCR 诊断试剂及其专用检测系统

一、项目简介 PCR（聚合酶链式反应）是一种基因扩增（放大）技术。经过十多年的发展，这一技术 已广泛应用于临床疾病诊断，食品及环境微生物检测；以及生命科学研究领域，如：序列测 定、基因克隆、DNA 分型、介导突变、基因突变分析等方面。 本研究项目的主要创新及特色之处在于：采用封管式检测 PCR 产物荧光可避免 PCR 产物传递污染；采用能量转移式荧光标记核酸探针在 PCR 循环中可直接对 PCR 产物的正 确性进行杂交监控；采用产物荧光强度定量测定可对 PCR 产物进行定量或半定量分析； 采用自行合成的红区荧光标记物及标记技术可大大降低试剂成本，并可获得独立的知识产 权；采用 PCR 产物带管荧光检测附件专利既可解决 PCR 管与普通荧光计不能兼容的问题， 又可借助该专利的覆盖保护研制具有独立知识产权的封管式荧光 PCR 产物专用检测仪器； 该技术具有较强的通用性，其开发成功作为系列荧光 PCR 诊断试剂后继开发的通用基础， 因而具有产业化的发展潜力。 本项目内容包括以下两方面： 1、管式荧光 PCR 产物专用检测仪器：开发具有专利（专利号：ZL 98 2 43415.4）保护 及覆盖保护的荧光 PCR 扩增产物专用检测仪器，实现对普通 PCR 管内的扩增产物直接进行 荧光定量检测，解决目前国处相关系统与 PCR 反应管不能兼容及仪器价格极为昂贵等问题。 2、光 PCR 诊断试剂：开发具有独立知识产权的 PCR 荧光标记试剂和标记技术，实现 对 PCR 产物的核酸杂交监控确证及荧光检测。 主要技术指标： 1、封管式荧光 PCR 产物专用检测仪器：（与国外相关产品的比较） 2、荧光 PCR 诊断试剂：达到卫生部制定的标准。 二、技术成熟程度 本项目为福建省科委资助项目，目前正在研制中。 三、应用范围 主要应用于临床疾病的诊断。 四、市场分析和经济效益 1、PCR 诊断原已是许多临床单位的常规检验项目，在国内具有近 2~3 亿元的市场；但 自卫生部对 PCR 试剂生产进行规范后，至今仅有乙肝病毒（HBV）荧光 PCR 诊断试剂获得 卫生部的生产批文，远远不能满足市场需求。因此，在荧光 PCR 诊断试剂方面存在广阔的 市场。 2、PCR 诊断技术的推广，需要有相应的配套荧光 PCR 产物检测仪器，而国内尚无厂家 能生产这类仪器，国外同类仪器价格极其昂贵。因此，与荧光 PCR 诊断配套的专用检测仪 器的开发成功将可产生可观的经济效益。 五、合作方式： 合作开发或技术转让