技术详细介绍
1。 项目简介
通用名称：甲苯磺酸索拉非尼；商品名称：Nexavar（多吉美）
适应症：不能手术的晚期肾细胞癌；无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。
2。 项目特点
2005年通过FDA批准在美国上市，2006年9月，德国多吉美第一个经过了中国国家食品药品监督管理局批准，用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗，2006年11月正式上市；2008年6月，经过中国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌，2008年7月正式上市。
2006年9月，德国多吉美第一个经过了中国国家食品药品监督管理局批准，用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗，2006年11月正式上市； 2008年6月，经过中国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌，2008年7月正式上市。肾癌临床试验时的统计数据显示，应用多吉美临床获益的患者达到84%，其中疾病稳定率74%，部分缓解率10%解。
市场情况：肾癌约占成人恶性肿瘤的80%-90%，是成人最常见的肾脏肿瘤。男女之比约为2：1，可见于各个年龄段，高发年龄50-70岁。肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约六十万，居恶性肿瘤的第五位。研究对比发现，服用多吉美可使晚期肝癌或原发肝癌患者的总生存期延长约44%，有着很好的疗效。索拉非尼的成本很低，但在市场上200mg*60片的售价却高达20000元左右，利润空间巨大，市场前景非常好。
3。 申报注册情况
2007年10月30日 欧洲批准多吉美（索拉非尼）用于治疗肝癌。
2007年11月19日美国FDA批准多吉美（索拉非尼）用于治疗不能切除的肝癌。
2008年NCCN指南推荐多吉美（索拉非尼）作为晚期肝癌的标准治疗。
中国SFDA于2008年7月批准多吉美（索拉非尼）作为进口药品用于肝癌治疗。
2009-09-30，甲苯磺酸索拉非尼片获得注册证号：H20090846。
知识产权状况：
在中国的化合物专利将于2020年到期
4．项目成熟度
甲苯磺酸索拉非尼已完成实验室制备工艺小试研究