技术详细介绍
左乙拉西坦及注射液新药项目
【新药名称】左乙拉西坦；左乙拉西坦注射液
Levetiracetam;Levetiracetam injection
【注册类别】化药3+3
【项目进度】已获得临床批件。
【适 应 症】美国获批适应症：?用于≥16岁癫痫患者部分发作性癫痫的辅助治疗；?用于≥16岁青少年肌阵挛癫痫患者的肌阵挛性发作的辅助治疗；?用于≥16岁患者原发性全身性强直阵挛发作的辅助治疗。欧盟获批适应症：用于4岁及4岁以上癫痫患者部分发作性的癫痫（伴有或不伴有继发性全身发作）的辅助治疗。
【剂型】小水针
【规格】5ml:500mg
【项目价值】
癫痫是神经内科仅次于脑血管病的第二大最常见疾病。我国癫痫终生患病率为7‰，约41%的患者未接受适当治疗；活动性癫痫的患病率为4.6‰，约63%的患者未接受任何抗癫痫治疗，因此治疗不足情况严重，治疗缺口较大。国内上述情况与全球癫痫诊治现状趋同。WHO/IBE/ILAE报告发展中国家癫痫的治疗缺口为60%-98%。2008年全球抗癫痫药物市场规模为120亿美元，但仍存在中等程度未满足需求，在所有类型的癫痫中，部分发作性癫痫治疗领域未满足治疗需求问题突显。
左乙拉西坦是UCB公司开发的新型抗癫痫药物，在部分发作性癫痫治疗领域具有显著的临床价值优势。该药物抑制可促进神经元释放神经递质的蛋白质发挥抗癫痫作用，可与一线抗癫痫药物联合使用，显著改善癫痫发作频率。2006年小水针剂型分别在欧盟和美国获批，是继速释片剂、口服溶液之后获批上市的第三种剂型，用于暂时无法口服给药患者的治疗，特别对于颅脑损伤引发的继发性癫痫患者，左乙拉西坦注射液拥有独特的临床应用优势，这也是本项目主要的市场切入点及爆发点。
UCB是全球抗癫痫药物领头企业之一。左乙拉西坦是该公司拳头产品，在欧、美市场独占权到期前（美国2008年，欧盟2010年），最高销售额曾达12.66亿欧元（2008年），占据该年度全球抗癫痫药市场15%的份额。
根据南方所临床终端统计数据显示：2008-2012年，左乙拉西坦销售额位列抗癫痫药物第二位，销售额年复合增长率为56%，市场认可度高。
原研产品目前在国内已无专利保护，其仿制开发不存在知识产权侵权风险。
【合作方式】临床批件转让
【联系方式】张先生