技术详细介绍
依度沙班及其片剂新药项目
【新药名称】依度沙班；依度沙班片
Edoxaban;Edoxaban Tablets
【注册类别】化药3+3
【项目进度】已获得临床批件（全国首家）。
【适 应 症】用于接受全膝关节置换术（TKA）、全髋关节置换术（THA）、髋关节骨折手术（HFS）患者并发静脉血栓栓塞的预防。
【剂型】片剂
【规格】15mg；30mg
【项目价值】
下肢深静脉血栓（DVT）形成是外科及妇产科手术后可能发生的严重并发症，亚洲包括中国骨科大手术患者的下肢深静脉血栓发生率与西方国家接近，从5%到85%，具体发生率的高低视术式而定。有研究指出1996-2002年亚洲人骨科术后DVT发生率为10%-63%。下肢深静脉血栓若不及时处理,可导致病人患肢完全或部分功能丧失而致残,还可以发生致命性的肺栓塞（PE）。国内临床学界已从之前对术后血栓发生率的错误低估转向愈加强调药物预防的重要性。
抗凝血药可用于防治血管内栓塞或血栓形成的疾病，预防中风或其它血栓性疾病，主要通过抑制IIa因子或Xa因子活性来阻止凝血过程。依度沙班是凝血Xa因子抑制剂，与利伐沙班、阿哌沙班同属第四代抗凝血药，由日本第一三共株式会社开发，2011年4月日本获准上市，是目前全球已获上市的仅有三个沙班类产品之一。2015年1月FDA批准依度沙班用于非瓣膜病房颤患者的卒中和系统性栓塞的预防。依度沙班还被批准用于已经使用非肠道抗凝药物5-10天的深静脉血栓形成和肺栓塞患者。
依度沙班日本获批适应症为骨科大手术并发深静脉血栓栓塞的预防。此外，依度沙班原研机构第一三共目前正在开展包括深静脉血栓栓塞或肺栓塞的预防和治疗以及非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的预防等多个适应症的全球III期临床试验，计划获批与其它两个沙班产品相同适应症。上述全球III期临床试验已有积极结果发布。根据现有研究结果，依度沙班在疗效和安全性方面完全可与利伐沙班、阿哌沙班形成竞争。
随着新药的推出，临床抗凝药物使用习惯也将发生大的改变。现行被华法林和肝素等抗凝金标准药物垄断的治疗市场将逐渐被沙班类Xa因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂打破。
抗凝血药物全球市场容量预计从2008年约60亿美元增长到2014年超过90亿美元,骨科大手术后深层静脉血栓的预防是增长较快的领域。中国抗血栓药物销售额2006-2010年连续5年市场增长率都在20%以上，2011年市场规模达到了81.35亿元，增长20.52%。
依度沙班国内化合物专利2022年到期，我机构是国内首批申报机构，受理号：CXHL1301236、CXHL1301237、CXHL1301238。
【合作方式】临床批件转让，其它等多种合作方式。
【联系方式】张先生