项目进度:原料小试工艺研究完成,正在进行公斤级放大研究;制剂正在进行处方工艺研究。
莫西沙星(moxifloxacin)是德国Bayer公司研制成功的第四代氟喹诺酮类抗菌药,临床使用的是其盐酸盐,是一种广谱、高效、低毒性的新型氟喹诺酮类抗菌药物。它具有广谱抗菌活性,尤其是对革兰阳性球菌、支原体、衣原体、军团菌等的活性较好。莫西沙星的抗菌作用是由对拓扑异构酶II(DNA促旋酶)和拓扑异构酶IV的抑制作用引起的。DNA促旋酶在细菌DNA的复制、转录和修复过程中是必不可少的,拓扑异构酶IV在细菌细胞分裂的过程中发挥重要作用。1999年9月在德国上市,同年12月10日通过FDA审批,同年12年10日通过美国FDA审批,批准上市,商品名“拜复乐”,先后在英国、美国、墨西哥等地应用。
盐酸莫西沙星滴眼液(商品名:Vigamox,0.5%,5ml/瓶)是由爱尔康公司(Alcon)开发的一种莫西沙星新剂型,于2003年4月15日获得FDA批准上市用于细菌性结膜炎。2010年11月19日爱尔康公司(Alcon)以商品名Moxeza(0.5%,3ml/瓶)获得FDA批准上市,因其安全性良好,该滴眼液不但可用于成人,也可以用于1岁以上的儿童。
品种名称:盐酸莫西沙星滴眼液
原 研:拜耳/爱尔康
商 品 名:Vigamox
剂 型:滴眼液
规 格:含莫西沙星0.5%(5mg/ml)
包装规格:5ml/瓶;3ml/瓶
适 应 症:细菌感染性眼病
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