[01852126]治疗血虚证新药“参红补血颗粒”的临床前研究

1、项目来源与背景 《治疗血虚证新药“参红补血颗粒“的临床前研究》是2011年度吉林省科技发展计划项目（合同编号：20110903）,由长春中医药大学负责完成,课题自2011年1月起至2013年12月,经课题组全体工作人员的努力工作,按合同内容完成课题研究工作。 2、技术原理及性能指标 血虚证是临床上许多疾病的伴随症状之一,重者见多见于再生障碍性贫血、肿瘤放化疗后、轻者可见妇女生产、引产、流产、刮产、放环、月经过多及崩漏等。主要表现为面色无华、头晕眼花、心悸怔忡、失眠健忘、月经量少、舌淡苔白、脉沉细弱等。中药在调节和促进造血功能方面表现了较好趋势,参红补血颗粒是由红参、红景天、黄精、白术、麦冬等5味中药组成中药复方制剂,具有益气生血,养血安神的功效,处方精练,功能明确,处方中多种中药含有明确的对造血功能有调节作用的物质,如红参的多糖和皂苷,红景天中的皂苷,黄精多糖和皂苷、麦冬皂苷等对造血功能、免疫功能及相关因子有明显的调节作用。 3、技术的创造性与先进性 本课题先后开展了治疗血虚证新药参红补血颗粒的药学研究、药效学研究及急性毒性试验研究,达到了预期的目标。通过药学研究,建立了参红补血颗粒的制备工艺流程,建立了成品的质量控制,经过三批中试实验,验证了工艺合理性,为放大生产条提供了依据。在药效学研究中,本课题采用了乙酰苯肼联合环磷酰胺复制血虚证病例模型,观察参红补血颗粒对血虚证模型动物造血功能及其相关调节因子的影响。观察指标：采用血细胞分析检测动物外周血常规变化,酶联免疫法检测动物血清中与造血功能有关的细胞因子（EPO、G-CSF、M-CSF）的表达水平。 4、技术的成熟程度、适用范围、安全性 本项目采用正交试验法对提取工艺进行优化,对工艺中各项关键工艺参数进行优选,确定了最优提取参数。（提取溶媒、提取次数、提取时间、溶剂量）,建立“参红补血颗粒“制备工艺流程。 严格按中国药典从处方中药材筛选到颗粒剂制备的相关规定进行检查,控制药品质量。按确定的制备工艺放大制备三批中试产品,考察工艺的稳定性及重现性,并进行质量检测。经过三批中试实验,验证本工艺合理可行,可以作为放大生产条件的依据。根据其所含化学成分的性质、工艺条件及颗粒剂的剂型特点,对“参红补血颗粒“的稳定性进行了试验研究,从而为该产品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供了科学依据,保证了临床用药的安全性和有效性。选定复合铝塑袋为内包装材料。在室温条件下进行稳定性试验,结果表明,在考察期内,药品质量稳定。所以本品选用药品包装用复合膜包装。药品包装用复合膜质量标准：符合国家药品监督管理局“国家药用包装容器（材料）标准（试行）“药品包装用复合膜标准项下规定。 药效学研究中对血虚小鼠造血功能及影响因子的观察标明,参红补血颗粒可明显增加外周血RBC、PLT的数量,提高HGB、HCT的含量,并能够不同程度的提高与造血功能有关的细胞因子（EPO、G-CSF、M-CSF）的表达水平。提示参红补血颗粒对血虚模型小鼠的造血功能有明显的促进作用,其作用机制可能与药物调节造血功能相关的细胞因子有关。 安全性考察未见明显急性毒性。 5、应用情况及存在问题 目前未应用,主要因为技术问题,机制还有待深入研究。 6、历年奖励情况 2011年授权专利一项。