[01801985]治疗类风湿性关节炎中药外用新药-马藤祛痹镇痛凝胶膏的研发

① 课题来源与背景 本项目系浙江省科技厅重大科技专项重点社会发展项目,课题编号：2010c13014。主要为内容为研制一类治疗类风湿性关节炎中药外用新药—马藤祛痹镇痛凝胶膏。 ② 技术原理及性能指标 本项目根据类风湿性关节炎（RA）的病情需要和可持续治疗的可能,在既往实验研究和临床治疗的基础上,采用浙江省名中医方剑乔教授（即项目负责人）治疗RA的经验方,采用凝胶透皮释药体系和大鼠胶原性关节炎模型,严格按照国家新医院制剂申报的有关要求,系统规范地进行相关的制剂工艺、质控、体内外吸收实验等药学研究,进行治疗RA的药效学研究、药理研究、安全性评价等研究,研制出以雷公藤、马钱子为主药（君药）、桑枝、甘草、白芍等多味中药复方组成的低毒、高效、使用方便的抗RA中药创新凝胶膏剂。研究结果显示马藤祛痹镇痛凝胶膏对胶原性类风湿性关节炎大鼠的具有良好的镇痛、抗炎消肿效果;与临床治疗RA的药物吲哚美辛贴膏比较,马藤祛痹镇痛凝胶膏能够抑制大鼠血清牛二胶原抗体的产生,进而产生免疫抑制作用,并能够抑制大鼠的踝关节病变,显示出更良好的疗效;安全性评价研究结果显示除部分家兔心脏出现微灶性炎症,未见其他明显毒性或不良反应。本项目取得院内制剂临床研究受理号一个：注册20140020;申请了4项国家发明专利,取得受理号分别为：201410112768.8,201410106892.3,201410105373.5,201410436168.7;发表论文一级期刊2篇,二级期刊4篇,2篇已录用待发表。该项目培养博士1名,硕士9名,项目成员晋升高级职称2名 ③ 技术的创造性与先进性 项目组严格按照国家新医院制剂申报的有关要求进行马藤祛痹镇痛凝胶膏的研制,将疗效确切但具有较强毒副作用的中药（雷公藤与马钱子）进行剂型改良,口服改为透皮给药,并进行有效（有毒）组分优化等增效减毒工艺改进。该贴膏与常规西药与口服类中药比较,起效迅速且药效良好,,避免了体内肝脏的首过效应及长期用药带来的严重毒副作用,毒副作用小、给药剂量准确而又方便治疗。项目研制过程中已申报国家发明专利4项,获得受理;已申报国家新医院制剂并获受理,为国内首个结合雷公藤与马钱子两味毒性药材的治疗RA中草药凝胶膏剂,并填补了浙江省具有知识产权的治疗RA中草药制剂的空白。 ④ 技术的成熟程度,适用范围和安全性、应用情况及存在的问题 本项目已成功研制出低毒、高效、使用方便的马藤祛痹镇痛凝胶膏,作为验方,在研制过程中已小规模应用于浙江中医药大学附属第三医院,疗效良好,具备一定的临床基础。项目研制过程中已申报国家发明专利4项,获得受理;已申报国家新医院制剂临床研究并获受理。本制剂适用于类风湿性关节炎,由风湿热和风寒湿引起的关节红肿热痛或关节肿胀疼痛、僵硬、变形、活动受限等症。 ⑤ 历年获奖情况 暂无。