[01774247]治疗类风湿关节炎中药复方-清络通痹颗粒的研制

该课题为江苏省科学技术厅社会发展项目，编号BS2001049。属中医内科学、风湿病学应用研究领域。药学研究：按新药审批要求进行了制备工艺、质量控制标准与初步稳定性研究。包括剂型选择、工艺流程、提取溶媒和提取方式研究、水提取工艺研究、膜分离精制工艺研究及定性鉴别、定量分析等。药效学研究：动物实验提示清络通痹颗粒能明显减轻佐剂关节炎、胶原关节炎大鼠的原发病变和继发性病变，降低血清白细胞介素1（IL-1）、肿瘤坏死因子（TNF）的含量及腹腔巨噬细胞产生IL-1、TNF的水平，抑制淋巴细胞和滑膜细胞的增殖，降低滑膜细胞培养上清中IL-1和TNF的水平，抑制滑膜细胞IL-1、TNF和p53的表达，促进滑膜细胞的凋亡，改善血液流变学指标，减轻关节炎症和软骨破坏等病理损伤。为养阴清热、宣痹通络法及方药的临床应用提供了客观依据。临床研究：应用清络通痹颗粒治疗类风关阴虚络热证63例，临床缓解率为9.52%，临床缓解显效率为38.10%，总有效率为90.48%，疗效明显优于雷公藤多苷片对照组（55例）的0%、20%、83.64%（P＜0.05）。在改善主要症状体征，降低类风湿因子滴度、血沉、C反应蛋白、免疫球蛋白，调节T淋巴细胞亚群等方面，治疗组均明显优于对照组(P＜0.05或P＜0.01)；并能降低患者外周血IL-1β与TNF-α水平，抑制患者外周血单核细胞中IL-1βmRNA、TNF-αmRNA表达。药效学和临床研究表明：清络通痹颗粒具有抗炎镇痛、调节免疫紊乱、抗高凝、抑制肉芽组织增生等多种综合作用，从而达到控制病情的治疗效果。清络通痹颗粒为中药复方制剂，对类风关阴虚络热证有良好疗效，且无明显毒副反应。研究成果具有创造性、先进性，处于国内领先水平。在国内外具有广阔的市场和良好的开发前景，将会取得显著的社会和经济效益。尚有待进一步的扩大验证和推广应用，按新药审批要求，进行长期毒性试验，申报中药新药临床试验。