[01762316]现代中药-芪香益气解毒颗粒新药研究

2003年以来，SARS在我国和世界30多个国家和地区流行，给人类健康造成严重威胁，传染性强，病死率高，开展防治SARS的中药新药具有重要意义，考虑到SARS发病的时限性限制，在组方时主治功能重点侧重于清热解毒和益气扶正，即以治疗病毒性感冒为主，同时具有防治SARS的作用。　　整个研究工作从2003年5月正式启动，经过18个月的研究，完成药学研究（包括工艺、质量标准和稳定性试验）、药理毒理研究、临床预试研究等工作，并于2004年底形成新药申报资料，2005年初正式上报国家药监局审批。同年9月，获得国家药品食品监督管理局新药（新六类）临床批文证书（2005L03254）。该项目研究从组方上看，芪香益气解毒颗粒采用清热解表药与益气补虚药、化湿去浊药相结合组合成方，特色突出。工艺设计合理、先进，对处方中的挥发油采用胶体磨研磨法进行了β-环糊精包合，包合率达85﹪以上，有效地保证了药物的疗效。质量标准各项指标考察完善，包括黄芪、白术、板蓝根、升麻的薄层鉴别，黄芪甲苷的HPLC-ELSD含量测定法，并进行了初步稳定性实验，表明了该品质量稳定可控。通过药效学实验证实有解热抗炎、祛痰、止咳作用外，在促进机体自身免疫应答和抑制流感病毒等方面具有显著作用。小鼠急性毒性试验和大鼠长期毒性试验未见明显毒性作用。　　临床预试实验验证芪香益气解毒颗粒用于治疗气虚风热感冒疗效显著。中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所体外实验证明本品对SARS-冠状病毒有预防效果，是现有感冒中成药不具备的。芪香益气解毒颗粒2003年被批准为四川省中医药研究院中医医院医院制剂，在临床上使用效果显著，已为部分气虚风热患者服务。本品临床试验完成后，经国家药品食品监督管理局批准，将成为新药上市，应用于治疗气虚风热感冒。该成果补充了目前中成药治疗病毒性感冒品种方面的不足，具有创新性，具有良好的推广应用前景，达到国内同类研究领先水平。