[01731505]脑卒中1类新药复脑素注射液及其药材品种新红花7号

1. 复脑素注射液是从传统中药红花（Carthami Flos）中研发的具自主知识产权的原创性中药一类新药,其原料药为菸花苷（英文名：Nicotiflorin;分子式：C27H30O15,分子量：594）,本品为淡黄绿色的澄明液体,每支装2ml,含菸花苷20mg。临床适应症：急性缺血性卒中（专利号ZL 01131942.9,ZL200410054147.5（附件 1.1,1.2）。该产品于2006年2月在国家SFDA注册,于2011年12月获国家SFDA《药物临床试验批件》（批件号：2011L02369、2011L02370）（附件2.1,2.2） 2. 新红花7号是首次采用分子育种技术,育成的具自主知识产权的高菸花苷含量的红花新品种（品种编号：新登红花2007年23号）（附件 1.3,2.3）,其中菸花苷含量为3.90%,是常规药材品种的3-5倍;在新疆塔城建立了红花药材的定点种植基地。 主要技术发明特点： 1） 复脑素注射液为中药一类新药,主成分菸花苷的含量在90%以上（实际制剂≥96%）,而且杂质成分明确,质量可控,安全性好。明显优于市场上同类产品。 2) 采用GC-MS、RPLC-QTOF、HPLC等技术,完成了本品原料药及制剂质量控制标准研究中相关杂质的研究工作,并将其订入质量控制标准,使本品的质量标准达到了国际先进水平。 3) 复脑素注射液的药效强度明显强于红花注射液;复脑素注射液的治疗时间窗≧6h,而红花注射液的治疗时间窗≦3h,治疗时间窗比红花注射液明显延长;复脑素注射液长期毒性及特殊毒理试验未见明显毒性反应;药代研究清晰,毒代分析亦未见在体内有明显蓄积现象。 4) 复脑素注射液的抗脑缺血作用主要与其抗脑组织氧化、保护神经元、抑制神经元细胞凋亡和上调脑血管内皮细胞中eNOS的表达作用有关,与临床现有药物相比,机制研究更加深入、系统和清晰。 5) 新红花7号的选育成功,将大大降低复脑素注射液的生产成本,也为复脑素注射液质量的稳定与可控提供保障。 技术发明转让情况： 本技术发明已转让给江苏苏中药业集团有限公司,产生了良好的社会效益（附件4.1）; 获奖情况： 本技术发明于2012年度获上海药学科技奖一等奖,获奖名称：脑卒中1类新药复脑素注射液的临床前研究及其药材品种新红花7号的选育,颁奖部门：上海市药学会（附件 2.4）。