[01664305]结肠炎奇效颗粒的研究

①课题来源与背景 【课题来源】 结肠炎奇效颗粒是2013年吉林省科技支撑计划重点科技攻关项目,课题编号20130206047YY。 【背景】 结肠炎具有急性暴发型病死率高、慢性持续型癌变率高、易反复发作等特点,且目前无特效药物,故被世界卫生组织列为现代难治病之一。西药主要采用氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫抑制剂等治疗,但疗效不佳、药物副作用大。中医药治疗该病具有西药无法比拟的优势,临床共同运用的中药处方或成药不多,疗效不佳,尚未形成品牌优势,市场可开发空间大。 结肠炎奇效散是国医大师长春中医药大学任继学教授治疗溃疡性结肠炎的经验方,做为院内制剂在长春中医药大学附属医院销售十余年,以其显著的疗效及极高的安全性,吸引全国各地患者来院购买。采用现代科技手段,对结肠炎奇效散从剂型、工艺、标准、药理毒理等方面进行全面技术提升,并将其开发成新药,必将使该药尽早造福于社会,取得经济及社会效益的双丰收。 ②技术原理及性能指标 结肠炎奇效颗粒原剂型结肠炎奇效散是国医大师长春中医药大学任继学教授治疗溃疡性结肠炎的经验方,是长春中医药大学销售额较大的医院制剂品种,结肠炎奇效颗粒系以该院内制剂为基础,采用现代科研手段和先进的技术指标开发研制而成。剂型选择合理,能够充分发挥中医药辨证施治之特色,最大限度地满足该病种的临床用药需求;在研发中运用现代制剂技术,通过对提取、分离、精制、成型工艺中各项工艺参数进行优选,明确了关键技术参数,并在此基础上进行了中试生产,结果表明工艺完全可行;药效学研究结果表明,结肠炎奇效颗粒对醋酸型、葡聚糖硫酸钠、三硝基苯磺酸、噁唑酮所致的溃疡性结肠炎有明显的治疗作用,还有止泻、抗炎、提高免疫功能、镇痛、活血化瘀作用;急毒及长毒试验结果表明,本品毒性很低;在质量标准方面建立了一整套完善的质量标准（包括定性鉴别、常规检查、含量测定）,从而能更准确的控制该产品的内在质量;稳定性试验结果表明,三批产品在上市用包装条件下24个月内室温稳定性良好,加速条件下6个月内稳定性良好。 该产品现已按照申报新药要求完成了申报临床前全部试验工作（工艺、质量标准、稳定性、主要药效学、急毒、长毒等试验）,向国家食品药品监督管理局提出了新药临床前注册申请,并已于2013年12月获得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。该项目还在国内期刊上发表研究论文1篇。 ③技术的创造性与先进性 a.结肠炎奇效颗粒是名家终身经验组方,具有独立的知识产权。 b.采用新工艺新剂型进行研究。本品选择了与汤剂具有相似作用特点的颗粒剂作为新制剂用药剂型,以适应其治疗结肠炎给药应当吸收迅速、奏效快的临床要求。采用现代提取分离技术进行工艺改革,与原剂型相比,新剂型载药量大、服用量小、药效明显提高、药物吸收更快、生物利用度更高。 c.结肠炎奇效颗粒是医院制剂新药研发的典范。本品种原剂型结肠炎奇效散做为长春中医药大学附属医院院内制剂在临床销售十余年,疗效十分突出,且未发现毒副反应。将该药运用现代技术加以改造,使其成为疗效更好、使用更方便、不良反应更小的新制剂,必将有效扩大该药的应用范围,服务于更多的结肠炎患者。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性 a.技术的成熟程度 该项目现已按照申报新药要求完成了申报临床前全部试验工作,向国家食品药品监督管理局提出了新药临床前注册申请,并已获得临床批件。综合各项试验结果可知,该产品组方合理,工艺可行,质量稳定,药效显著,毒性较低,开发前景广阔。 b.适用范围 本品可温肾暖脾、化瘀导滞,用于以脾肾阳虚兼瘀滞证为主所致的泄泻,症见腹泻、腹痛喜温喜按、脓血便（或血色紫暗或黑）、腹胀、食少、腰酸膝软、形寒肢冷、神疲懒言、胸胁胀满、腹内包块或肌肤甲错等;慢性非特异性溃疡性结肠炎见上述证候者。 c.安全性 本品急毒及长毒试验未见不良反应;其原剂型以散剂形式在临床上应用数年,效果显著,亦未见任何不良反应,表明本品较安全,适合长期应用。 ⑤应用情况及存在的问题 a.应用情况 该项目目前尚未应用,但已获临床批件,由于资金不足,目前临床研究尚未正式启动。 b.存在的问题 该项目目前需要大量资金进行临床试验,资金筹措是目前存在的主要问题。 ⑥历年获奖情况 无。