[01633396]中药制剂痤疮康复颗粒的研究

1.课题来源：吉林省中医药管理局 背景：痤疮是临床常见的慢性皮肤病,以青年居多,常发生于人体的面部和胸背部,是一种毛囊皮脂腺的慢性皮肤病。具有发病年龄层次广泛,病程长,难治愈的特点。目前市场上没有知名的治疗痤疮的中成药,西药多用维甲酸类及抗炎药内服或外用,副作用较大,特别是维甲酸类服后严重致畸。痤疮康复颗粒是董宇翔教授运用中医理论结合多年临床经验在枇杷清肺饮合黄连解毒汤的基础上加减而成。痤疮康复颗粒具有疗效好,疗程短,副作用小,价格便宜等特点,进一步研发和推广市场前景广阔,具有巨大的社会及经济效益。 2.技术原理及性能指标 根据2005年《吉林省医疗机构制剂注册实施细则》 1、制剂名称及命名依据 2、立体目的以及该品种市场供应情况 3、证明性文件 4、标签及说明书设计样稿 5、处方组成、来源、理论依据及使用背景 6、配制工艺的研究资料及文献资料 （1）药材检验：按中国药典进行检验,合格后投料。 （2）制备工艺研究：提取工艺优化,确定工艺参数。 （3）三批中试试验 7、质量研究的试验资料及文献资料 8、制剂的质量标准草案及起草说明 （1）鉴别 （2）检查：粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度、重金属和砷盐。 9、制剂的稳定性试验资料 （1）考察内容：样品的性状、鉴别、水分及微生物限度检查。 （2）样品留样观察贮存条件：长期稳定性试验：温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%。加速稳定性试验：温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%。 （3）考察方法：按本品质量标准及药典中颗粒剂项下检查方法。 （4）考察时间：长期稳定性试验：0月、3月、6月。加速稳定性试验：1月、2月、3月、6月。 10、样品的自检报告书：吉林省百年六福堂药业有限公司出具 11、辅料的来源及质量标准：糊精 12、直接接触制剂的包装材料的选择依据及质量标准：铝塑复合包装膜 3.技术的创造性与先进性 （1）组方精湛、合理。（2）从颗粒剂制备工艺、质量标准及药物稳定性进行了多方面的研究。 4.应用情况 在吉大一院小范围应用 5.技术成熟,适用于寻常性青春期痤疮,临床应用多年,无不良反应。