[01632635]中药及天然药物制剂关键技术创新与应用

本项目属于“中药学学科”的“中药药剂学”技术领域应用类研究。 中药产业一直是我国的传统优势产业,它具有几千年悠久历史,是中华民族的瑰宝,尽管如此,我国距离中药现代化、国际化的要求仍较遥远,集中表现在：制剂新技术新工艺创新滞后、质量水平低且规范化国际化不足、活性成分/组分筛选与拓展应用困难等诸多方面。本项目力图破解制约中药以及天然药物产业发展的瓶颈问题,重点围绕“中药及天然药物制剂关键技术创新与应用”开展系统、深入的研究,依托“中药制药工艺技术国家工程研究中心”、“新型药物制剂技术国家重点实验室”等国家级重大科研平台,与企业通过产学研合作方式开展技术攻关,通过联合承担完成国家重大新药创制科技重大专项、国家科技支撑计划项目等科技项目,解决了一系列制约中药及天然药物疗效发挥、影响其制剂制造工艺技术工程化应用的技术难题,形成了一批符合企业技术需求、具备产业化条件、能够推广应用、具有自主知识产权的重大科技成果,主要创新点： 1. 中药及天然药物难溶/难吸收成分创新制剂研究。围绕中药及天然药物难溶/难吸收成分研发瓶颈,将纳米增溶、长效缓释制剂新技术应用于中药及天然活性成分口服递送体系的创新制剂研发,构建了多种适于难溶、难吸收中药活性组分的的新型口服载体及长效缓释体系,以提高中药及天然药物的生物利用度,保证和提高其临床疗效; 2. 中药及天然药物现代制剂工艺、原料规模生产及质量创新关键技术研究与应用。突破中药制剂产业化关键技术瓶颈,构筑现代化的中药提取、分离、纯化共性平台,探索天然药物原料规模提取关键技术,形成了胃苏颗粒、荜铃胃痛颗粒等一批名优产品。同时开展中药质量标准创新及国际化研究,对我国中药质量标准建设具里程碑意义; 3. 中药及天然药物活性组分的高效筛选与创新应用研究。构建了脂筏色谱新模型并应用于天然/中药活性组分筛选与制剂的处方前研究;以天然/中药多糖为功效成分研发了干细胞非病毒基因传递载体、保肝护肝项明胶囊等多层次产品,为天然中药活性组分的高效筛选与创新应用发挥引领示范作用。 本项成果获授权发明专利22项,其中美国授权发明专利3项,中国授权发明专利19项;起草、制定、修订国家药品标准6项,国际欧盟标准5项;发表SCI论文88篇,其中JCR一区论文44篇,二区论文27篇,SCI他引总频次752,单篇最高被引75次（他引66次）,累计影响因子305.914,单篇最高影响因子10.856;相关成果被国外《Stem Cell Week》、《Nanotechnology Weekly》、《Drug Week》等国际媒体报道;获全国大学生“挑战杯”特等奖。综合技术水平居国际国内领先水平。该成果的核心技术已在国内大中型制药企业推广,据扬子江药业集团有限公司、江苏天晟药业股份有限公司、江苏中兴药业有限公司、西安利君制药有限责任公司、江苏七〇七天然制药有限公司、镇江正东生态农业发展中心等6家企业统计,近两年新增销售额34.8亿元,新增利润5.07亿元,产生了巨大的经济效益和社会效益,为推动我国中药药剂学科进步、加快中医药现代化国际化进程作出了应有贡献。