[01591281]治疗放化疗所致血小板减少症的中药新药-四仙颗粒的开发
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技术详细介绍
针对现有中成药的不足,在充分认识放化疗所致血小板减少症的病因病机基础上,首次采用”温肾健脾、活血生血“治法,在温补脾肾、补气养血的基础上,运用活血化瘀之法,扶正生血而不留瘀,祛瘀而不伤正,从而达到气血得补、瘀血得消,新血得生的目的。 在这一治法的指导下,本项目化裁医院制剂强尔双仙胶囊处方,首次拟定四仙颗粒处方治疗放化疗所致血小板减少症。按照《药品注册管理办法》及相关指导原则要求,完成四仙颗粒申报中药6.1类新药临床研究所需的所有药学工作、药效学工作及毒理学工作,包括制备工艺、质量标准、稳定性等药学研究,以及主要药效学、急性毒性、长期毒性等药理毒理研究,制定临床研究方案,形成四仙颗粒申报中药6.1类新药临床研究的资料1套,包括：综述资料1-4号,药学研究资料7、8、12-18号,药理毒理研究资料19、20、22、23号,临床试验资料29-31号,申请国家发明专利1项。