技术详细介绍
奥贝胆酸及片剂（3+3）技术转让
药品名称：奥贝胆酸
英文名称：Obeticholic acid；INT-747
剂型及规格：片剂；5mg、10mg、25mg
适应症： 原发性胆汁性肝硬化(PBC)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
申报类别：化药3+3类
产品概述：
奥贝胆酸是鹅去氧胆酸的结构修饰物6-乙基鹅去氧胆酸，它是Intercept Pharmaceuticals开发的一种法尼酯X受体激动剂，可通过活化法尼醇X受体，间接抑制胆酸生物合成的限速酶细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，进而抑制胆酸合成，可用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎。
已完成的一项用于PBC的III期POISE临床试验结果显示，奥贝胆酸可以显著降低血清碱性磷酸酶的含量，而该酶是PBC进步进展的生物标志前兆，安慰剂组中碱性磷酸酶平均较基线下降5％，而10mg奥贝胆酸组及5-10mg奥贝胆酸组分别下降39％及33％。12个月的治疗后，安慰剂组达到主要终点指标的患者比例为10 ％，而10mg 奥贝胆酸组及5-10mg奥贝胆酸组分别为47％和46％。
另一项针对NASH为期72周的FLINT试验，2014年1月半数患者的中期数据分析，效果具有统计学意义，预先设定的终止试验的统计学意义阈值为P＜0.0031，而中期结果的统计学意义超出预期，P=0.0024。该试验因中期分析结果达到主要临床终点，已提前终止。
据EvaluatePharma预测，奥贝胆酸2020年销售额将达到30亿美元。
知识产权状况：无化合物专利
研发进度：已开发完毕，待申报
合作方式：面议
另：可提供全套杂质
药品名称：奥贝胆酸
英文名称：Obeticholic acid；INT-747
剂型及规格：片剂；5mg、10mg、25mg
适应症： 原发性胆汁性肝硬化(PBC)；非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
申报类别：化药3+3类
产品概述：
奥贝胆酸是鹅去氧胆酸的结构修饰物6-乙基鹅去氧胆酸，它是Intercept Pharmaceuticals开发的一种法尼酯X受体激动剂，可通过活化法尼醇X受体，间接抑制胆酸生物合成的限速酶细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达，进而抑制胆酸合成，可用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝炎。
已完成的一项用于PBC的III期POISE临床试验结果显示，奥贝胆酸可以显著降低血清碱性磷酸酶的含量，而该酶是PBC进步进展的生物标志前兆，安慰剂组中碱性磷酸酶平均较基线下降5％，而10mg奥贝胆酸组及5-10mg奥贝胆酸组分别下降39％及33％。12个月的治疗后，安慰剂组达到主要终点指标的患者比例为10 ％，而10mg 奥贝胆酸组及5-10mg奥贝胆酸组分别为47％和46％。
另一项针对NASH为期72周的FLINT试验，2014年1月半数患者的中期数据分析，效果具有统计学意义，预先设定的终止试验的统计学意义阈值为P＜0.0031，而中期结果的统计学意义超出预期，P=0.0024。该试验因中期分析结果达到主要临床终点，已提前终止。
据EvaluatePharma预测，奥贝胆酸2020年销售额将达到30亿美元。
知识产权状况：无化合物专利
研发进度：已开发完毕，待申报
合作方式：面议
另：可提供全套杂质