[01561589]“一带一路”背景下中药产品海外注册研究

中医药是我国独特的卫生资源,潜力巨大的经济资源,具有原创优势的科技资源,优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展全局中意义重大。2013年中国向世界发出“一带一路”倡议,经过6年耕耘,“一带一路”已成为当今世界规模最大的国际合作平台。国际社会对中医药的需求日益扩大,中医药已传播到183个国家和地区,中国已同外国政府、地区主管机构和国际组织签署了86个中医药合作协议。但中药产品海外注册形势依然严峻,各国法律法规及文化差异成为中医药海外发展的重要阻碍。 项目围绕中医药“一带一路”全方位合作新格局,深入开展中药产品海外注册研究、海外标准、海外注册政策法规研究,系统整理和分析中医药产品走向国际市场所需的政策法规、标准和市场等信息,进一步丰富完善中药产品海外注册库、中药海外标准库,中药外海注册政策法规库等数据库建设,优化完善中药海外注册数据库相关网站信息。围绕制约中药产品海外注册发展的关键难题,研究分析相关海外国家中医药发展及中药产品海外注册现状,分析存在的问题及对策,积极探索中药产品国际化路径与模式,为中药“走出去”提供数据支持和技术保障,有望解决我国目前中药产品国际化开发过程中,国际战略盲目化,国际路径错误化等问题,为国家宏观政策和企业走出提供技术保障,推动中医药国际化发展进程,助力国家“一带一路”战略。