[00154390]曲格列汀合成工艺转让

项目：
　　名称：曲格列汀琥珀酸盐（1029877-94-8）
　　商品名：
　　化学名：
　　分子式：C18H20FN5O2.C4H6O4 分子量：475.47
　　剂型； 片剂
　　规格：
　　适应症：II型糖尿病
　　原研厂家：日本武田
　　产品描述：
　　曲格列汀琥珀酸盐（Trelagliptinsuccinate）是由日本武田公司开发的一种新型DPP-IV抑制剂，有望成为首个可以实现每周一次给药的小分子糖尿病药物。基于在日本开展的多项III期临床的积极结果，武田公司已于2014年03月在日本提交上市申请，预计将于2014年底获得上市批准。
　　糖尿病属于慢性代谢性疾病，如果控制不好，容易产生糖尿病肾病、神经病变、血管病变等并发症。糖尿病患者一般需要长期服药，长效糖尿病药物在患者依从性等方面具有明显优势，是糖尿病药物的一种趋势。目前可实现每周给药的已上市糖尿病药物主要是GLP-1类似物艾塞那肽长效制剂、Albiglutide等生物药，需要注射给药。
　　世界卫生组织2011年的的报告指出全世界有约3.5亿人患有糖尿病，据报道，中国就有超过1亿糖尿病患者。DPP-IV抑制剂是一类新型糖尿病药物，已上市包括西他列汀、维格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀等，其中首个上市的西他列汀年销售额超过40亿美元，其他同类药物由于同质性尚未有突出表现，而曲格列汀作为首个可以实现每周一次给药的小分子糖尿病药物，有望在激烈竞争中有突出表现。
　　工艺：
　　该产品工艺已达到kg 级别水平，生产工艺稳定，产品质量符合注册标准