[01515421]治郁颗粒有效成分提取工艺的研究

1、项目来源与背景 “治郁颗粒有效成分提取工艺的研究”为吉林省中医药管理局中医药科技项目课题;项目编号：2012-075;起止时间：2012年1月～2013年12月。 2、技术原理及性能指标 技术原理：治郁颗粒是由栀子、郁金、黄连三味药材组成,具有疏肝解郁,清肝泻火之功效。其中脂溶性成分栀子苷、莪术醇及水溶性成分多糖的含量为考察指标,采用单因素试验法和正交试验法完善了治郁颗粒有效成分的最佳提取工艺。 性能指标： ①确定治郁颗粒抗抑郁有效部位 ②建立紫外-可见分光光度法测定莪术醇的分析方法 ③建立高效液相色谱法测定栀子苷含量的分析方法 ④建立紫外-可见分光光度法测定多糖含量的分析方法 ⑤单因素试验法确定复方提取因素的醇浓度水平 ⑥正交试验法确定治郁颗粒脂溶性成分的最佳提取工艺 ⑦正交试验法确定治郁颗粒水溶性成分的最佳提取工艺 3、技术的创造性与先进性 创造性： ①采用小鼠强迫游泳实验,以累积不动时间为考核指标,筛选治郁颗粒有效部位; ②治郁方中药材的醇提取物和水提取物均具有抗抑郁活性,试验分别进行醇提正交试验及水煎正交试验,确定治郁颗粒有效成分的最佳提取工艺。 先进性：中医传统方药在治疗抑郁症方面疗效较好,副作用小,安全可靠,且适合长期服用。本课题通过药效学试验筛选治郁方的活性部位,采用单因素试验法和正交试验法进行治郁颗粒抗抑郁有效部位的提取工艺优化,为其剂型的开发提供理论支持并为产业化生产提供工艺参数。 4、应用情况及存在问题 前期临床试验验证了”治郁颗粒”抗抑郁的确切疗效,本项目完善了治郁颗粒抗抑郁有效部位的最佳提取工艺为药材加入10倍于药材量60%乙醇提取二次,每次1.5h,药渣加入10倍于药材量的水煎煮三次,每次1.0h;为进一步6类新药的申报提供资料;如能进一步完成其成型工艺的研究,并建立质量标准,进行初步稳定性研究,安全性评价,药效学研究;为6类新药研究提供工艺参数。进一步获得临床批件和生产批件,为大工业生产提供理论支持和工艺参数,以实现其社会效益和经济效益。