技术详细介绍
一、项目特点
戊肝诊断试剂质量提高的关键点在于病毒优势抗原决定簇的发现、基因工程再现、应用于试剂研制以及试剂性能的优化。本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制出适用于诊断急性感染、既往感染和动物感染的三种试剂盒，实现产业化和国际化。项目已获得：3项7个授权发明专利；1项新药证书、1项新医疗器械注册证书、2项欧盟CE 证书、1项国家重点新产品证书； 获得2项欧盟CE认证。
二、技术成熟度
已经实现产业转化和市场化，并已拓展到欧洲市场。
三、应用范围
未知肝炎疾病的诊断。
四、投产条件和预期经济效益
满足免疫诊断试剂产品的生产，预计年销售额可达2000万元
五、合作方式
国内市场已有合作企业占据60以上的市场份额，现需要拓展欧盟以外的国际市场，有该资格的企业可以商谈合作方式。
戊肝诊断试剂质量提高的关键点在于病毒优势抗原决定簇的发现、基因工程再现、应用于试剂研制以及试剂性能的优化。本项目主要创新发明点在于：发现戊肝病毒优势构象性抗原决定簇，阐明其关键结构特征；发明能再现该抗原决定簇的基因工程抗原及其规模制备方法；研制出适用于诊断急性感染、既往感染和动物感染的三种试剂盒，实现产业化和国际化。项目已获得：3项7个授权发明专利；1项新药证书、1项新医疗器械注册证书、2项欧盟CE 证书、1项国家重点新产品证书； 获得2项欧盟CE认证。
二、技术成熟度
已经实现产业转化和市场化，并已拓展到欧洲市场。
三、应用范围
未知肝炎疾病的诊断。
四、投产条件和预期经济效益
满足免疫诊断试剂产品的生产，预计年销售额可达2000万元
五、合作方式
国内市场已有合作企业占据60以上的市场份额，现需要拓展欧盟以外的国际市场，有该资格的企业可以商谈合作方式。