[01498147]中药新药赤丹肝纤颗粒的研究

1、课题来源与背景 【课题来源】 “中药新药赤丹肝纤颗粒的研究”是2015年吉林省科技厅医药产业发展引导资金项目,课题编号20150311019YY。 【背景】 肝纤维化（Hepatic fibrosis,HF）是继发于各种形式慢性肝损伤之后组织修复过程中的代偿反应,是“慢性肝炎-肝纤维化-肝硬化”这一发展过程的枢纽环节。引起肝纤维化的病因有很多,在我国主要以病毒性肝炎为主。据统计,我国乙型肝炎病毒（HBV）感染者达1.2亿,每年约100万人死于慢性乙型肝炎感染所致的肝衰竭、肝硬变和原发性肝癌,严重影响人们的身心健康,给国家和社会造成巨大的经济负担。近年来国内外对肝纤维化发病机制研究取得了较大进展,已明确提出此阶段是可逆的病理过程,因而促进了抗肝纤维化的药物研究,但因其多环节和复杂性,单一环节或靶向的干预效果尚不理想,临床上仍缺乏特异有效药物。近年来,中医药已成为国内防治慢性乙型肝炎肝纤维化研究的热点。中医遵循辨证论治,中药组方合群妙用,其成分可能是多靶点、多途经、多层次药理作用的基础,对肝纤维化复杂的病理生理改变具有一定的针对性,所以,开发研制治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的创新复方中药具有重大意义。 2、技术原理及性能指标 赤丹肝纤颗粒基础方为名老中医临床验方,多年来一直以汤剂方式应用于临床,疗效显著,将该药运用现代技术加以改造,使其成为疗效更好、使用更方便、不良反应更小的新制剂,能更好地满足广大患者的临床需要。目前,课题组已按照新药审评办法的要求,对赤丹肝纤颗粒进行了严格规范的制备工艺、质量标准、制剂稳定性、药效学和毒理学研究,完成了申报临床前的全部试验工作,整理形成了技术资料,同时对赤丹肝纤颗粒进行了药效物质基础研究,并在国家级期刊上发表论文2篇。 3、技术的创造性与先进性 a.赤丹肝纤颗粒基础方是已故肝病专家-吉林省中医药科学院第一临床医院尚尔寿教授的临床经验方,该方剂以汤剂在临床应用多年效果显著,且未发生与治疗相关的不良反应。 b.采用新工艺新剂型进行研究。本品选择了与汤剂具有相似作用特点的颗粒剂作为新制剂用药剂型,一方面可直接加开水冲服,起效快、生物利用度高,另一方面颗粒剂体积小,服用、携带方便,成品稳定性好,适合大工业生产,从而能更好地满足广大患者的临床需要。 c.本品为无糖性颗粒,适用人群范围广,特别适用于糖尿病、高血压、肥胖患者,老年人及无法或不愿吞服固体制剂者也可以服用本品。 4、技术的成熟程度,适用范围和安全性 a.技术的成熟程度 该项目现已按照新药审批办法的要求,完成了申报前的全部试验工作。综合各项试验结果可知,该品种组方新颖、工艺可行、标准完善、药效显著、毒性较低,是一种具有良好开发前景的治疗乙型肝炎肝纤维化的新药。 b.适用范围 本品具有化瘀通络、兼清余热之功效,适用于治疗慢性乙型肝炎所致的肝纤维化以瘀血阻络兼热毒未尽证为主要临床表现者。 c.安全性 本品急毒及长毒试验均未见不良反应,其基础方为名老中医临床验方,在临床上应用数年,治疗乙型肝炎肝纤维化效果较好,亦未见任何不良反应,表明本品较安全,适合长期应用。 5、应用情况及存在的问题 a.应用情况 该项目目前尚未应用。 b.存在问题 该项目下一步申报新药临床批准文号尚需部分资金,资金筹措是目前的主要问题。 6、历年获奖情况 无。