[01463941]腰腿痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症的新药研究

一、课题来源与背景 本项目来源于中医药管理局2012年重点研究室项目“腰腿痛宁胶囊治疗腰椎间盘突出症的新药研究”,项目编号YJS-0203。 据统计,腰椎间盘突出症发病率占骨科疾病5～1O%,占腰腿痛病人的6O%以上。近年来发病呈不断上升趋势,因此有着广大的患者群体。腰椎间盘突出症主要是由于腰椎间盘退行性改变或受外伤后,纤维环破裂引起椎间盘向椎管内突出,压迫神经根导致腰腿痛等一系列神经症状。本病由于疼痛和行动不便,使患者生活、工作和劳动均可造成很大影响。中医学对腰椎间盘突出症没有专门的记述,但根据其发病特征、典型症状来辨证分析,本病属中医“腰痛”范畴。 二、技术原理及性能指标 腰椎间盘突出症为临床常见,并呈多发趋势。中医学治疗本病历史悠久,副作用小,取得满意的疗效。虽然中医药治疗显示了广阔的应用前景,但目前市售中药仅有河南承德制药厂生产的腰痛宁胶囊,由于该药口服时辅以黄酒为药引,因此导致患者服药依从性差,目前市场占有率低,远不能满足医疗市场需求,因此开发治疗腰椎间盘突出症中药新药具有较好的市场应用前景。 腰腿痛宁胶囊作为院内制剂,临床应用多年,有效率90.4%,研发为治疗腰椎间盘突出症的中药新药,可望为腰椎间盘突出症提供有效治疗药物,满足广大患者治疗需求,对我省中药现代化进程也将起到积极的推动作用。 三、技术的创造性与先进性 按照中国药典制剂通则胶囊剂项下的要求,对制剂进行检查;采用薄层色谱法对处方中的药材进行鉴别;采用高效液相色谱法,对处方中的君药含量进行测定。按照中药稳定性研究的技术要求,进行制剂的初步稳定性研究。通过对腰腿痛宁胶囊三批样品经18个月的常温稳定性及6个月加速试验考察,其性状、鉴别、检查均无明显变化,表明本品稳定性较好。考察期内三批样品外包装完好,胶囊表面无破损、无裂痕,包装材料与药物无相互作用的现象,有较好的相容性。 四、技术的成熟程度,适用范围和安全性 本课题组对腰腿痛宁经多年的临床运用及数千例病例的观察、验证,其已是一种安全、可靠,有较好疗效的治疗腰突的一种独特方法,进行了细致研究,总结出该药物具有舒筋活络、活血止痛之效。改善局部循环,改善腰部神经、血管、肌肉的功能状态,消除局部炎症另外还兴奋脊髓神经及其所支配的肌群,调整失衡的椎体,对坐骨神经疼痛反应有明显的抑制作用,故而有效。 通过对腰腿痛宁胶囊的制备工艺研究表明按此工艺生产的三批中试样品,符合胶囊剂项下的规定,生产工艺稳定可靠,各项数据接近,稳定性较好,可以作为大生产条件依据。 五、应用情况及存在的问题 通过本研究,完成制备工艺、质量标准、稳定性等药学研究工作,为申报新药作准备工作。 存在的问题：由于研究周期短,处方进一步优化没有进行。但课题组进行了客观严谨的临床验证。并客观的评价了该药物的临床有效性。