[01458777]治疗脂肪肝中药6.1类新药《参飞颗粒》的开发与产业化

①课题来源与背景：本项目为吉林省科学技术厅医药产业发展专项资金计划项目,项目编号20130727003YY ; ②技术原理及性能指标：完成中药提取分离、工艺研究、质量标准制定及稳定性研究,符合CFDA的申报要求;完成制剂的主要药效学及作用机制、急性毒性及长期毒性研究,符合CFDA的申报要求。 ③技术的创造性与先进性：随着人们生活水平提高及饮食结构变化,非酒精性脂肪肝的发病率亦明显增高,目前虽然市场上存在一些药物可通过不同程度的抗氧化,抗炎、保护肝细胞及抗肝纤维化等作用,改善肝脏生物化学指标,但还缺乏能直接降低酒精性肝损伤危害的安全有效药物。针对目前脂肪肝及高脂血症疾病的治疗药物品种繁杂,药品组方宽泛,药效成分不明确,且价格偏高的现状。开发一种安全有效的保肝降脂中药是十分必要的。白求恩医科大学制药厂与吉林大学药学院及长春中医药大学药学院合作,以水飞蓟为核心进行处方筛选,最终确定水飞蓟、人参、丹参及山楂等4味中药组成的复方制剂,经证实具有保肝、驱脂及降脂作用,按治疗脂肪肝的中药6.1类新药进行研制。开发出具有自主知识产权中药新药,突破医药市场缺乏安全有效治疗脂肪肝药物的瓶颈,预计该产品的上市可满足市场需求,将带来可观的经济与社会效益。 ④技术的成熟程度,适用范围和安全性：国内外研究发现：人参、丹参、水飞蓟及山楂对化学毒物及酒精引起的肝细胞损伤及脂肪肝均有明显保护作用,经相关药效学试验及作用机制研究进一步确立其保肝、驱脂及降脂作用,急性毒性及长期毒性研究正在进行中。 ⑤应用情况及存在的问题：本项目在整个实验过程进展基本顺利。在项目工艺研究过程中通过通过长期的工艺摸索、探讨,解决了颗粒剂溶化性较差的问题。由于复方制剂成分复杂,在质量标准建立过程中,人参含量测定与山楂有干扰,但最终经过反复试验,最终建立以水飞蓟宾为含量测定指标的质量标准草案,稳定可行。 ⑥历年获奖情况：授权发明专利1项,专利名称：“一种治疗脂肪肝及高脂血症的药物及其制备工艺”;发表学术论文1篇,文章名称“水飞蓟脱壳前后对降脂保肝颗粒含量的影响 [J]. 江西中医药,2015,392（8）：65-66”。