[01435510]抗变态反应性(过敏性)鼻炎中药新药“鼻敏康”研制开发

一、课题来源与背景：过敏性鼻炎世界人口的平均发病率为10～20﹪。本研究对“鼻敏康”的处方组成及其药理作用和机制进行了系统研究。为该药的新药开发奠定了坚实的基础。　　二、技术原理及性能指标：　　1．组方优化筛选：鼻敏康的组方以附子、黄芪为君药，防风、麻黄为臣药，细辛、白术为佐使药最为合理。　　2．药理作用与机制：鼻敏康具有抗I型超敏反应和抗炎性介质作用。鼻敏康可改善AR豚鼠的鼻炎症状，保护鼻粘膜上皮组织，降低鼻分泌物及鼻粘膜组织中Eos数和MC数及活化MC数，降低AR豚鼠鼻粘膜组织中IL-4mRNA和NGFmRNA的表达水平，可明显降低变应性AR小鼠外周血IgE含量。　　3．剂型工艺与质量标准：颗粒剂。　　3.1 鉴别方法研究采用薄层色谱法对方中黄芪、防风、白术进行定性鉴别。　　3.2 含量测定：以液相色谱法测定麻黄中盐酸麻黄碱的含量。　　4．稳定性考察：本品在室温下放置24个月，并经6个月加温加速试验，其性状、鉴别、检查、微生物限度等指标与零月比较基本一致。　　三、技术的创造性与先进性：　　1.本项目为治疗过敏性鼻炎的中药创新药物研制开发，已获发明专利。专利号：ZL200410021119.3，具有独立知识产权。　　2.该项目已在国内相关期刊发表“中药鼻敏康颗粒对变应性鼻炎C57BL6小鼠行为及血清IgE的影响”等论文10篇。　　3.技术查新证明，目前国内外尚无与本处方相同治疗过敏性鼻炎的中成药及制剂。该药开发成功后可填补中成药治疗过敏性鼻炎的国内外空白。 　　 4.该药对过敏性鼻炎具有标本兼治的药理作用，其在降低IL-4mRNA与IgE等主要药理作用机制方面优于对照药氯雷他定。　　四、技术的成熟程度，适用范围和安全性：本项目已完成除长期毒性的新药临床前研究主要工作，以鼻敏康处方的汤剂和颗粒剂临床治疗过敏性鼻炎，疗效确切，安全可靠。