[01372591]磁性纳米微球制备及其在大规模血液筛查中的应用技术

乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、免疫缺陷病毒（HIV）是引致输血传播性疾病中的主要病毒,传统的免疫检测方法因“血清转换窗口期”而存在感染病毒漏检的危险。采用超顺磁性纳米微球,可以将极低浓度的病毒核酸迅速提取出来并进行极高灵敏度的核酸检测,在病毒感染后数天即能检出,大大缩短血液筛查的“窗口期”,使输血及血制品安全性显著提高。上海交通大学联合相关合作企业在国家科技部8 63 新材料领域纳米材料与器件专项的支持下,完成的本成果将为解决我国临床用血及血液制品安全这一重大民生问题提供强有力的保障。 本成果成功研制出具有完全自主知识产权的纳米超顺磁性微球, 突破了磁性纳米颗粒的合成及表面修饰、高固体份、高分散性磁流体的可控制备、磁性颗粒自组装聚集体制备、氧化硅可控包敷技术、自动化试剂/仪器检测系统、HBV/HCV/HIV病毒核酸检测的评价等多项技术瓶颈,目前已形成单分散系列超顺磁性氧化硅纳米微球、单分散超顺磁性氧化硅纳米羧基微球、超顺磁性聚合物纳米羧基微球三个系列产品。所研制的微球磁响应达到42.6emu/g,超顺磁性颗粒粒径＜10纳米, 磁性纳米颗粒/氧化硅复合微球粒径80～1000纳米可调,微球粒径分布偏差小于10%,制备规模超过1公斤/批。采用该技术批量生产的超顺磁性纳米微球在完全国产化的核酸提取与分析平台上,同时实现了对乙肝、丙肝、艾滋病病毒高灵敏的检测,对于血液中乙肝、丙肝、艾滋病病毒的最高检测灵敏度分别达到或小于40拷贝/ml。上述成果共申请了8项国内发明专利,2项实用新型专利,其中获得授权的国内专利8项,国际PCT专利1项。 本项成果具有重大的社会和经济意义。从 2010 年6 月开始,国家卫生部正式启动血液病毒核酸筛查的试点应用,每年我国有千万级单位的血液需进行检测,由此可产生数亿元的试剂销售和相应的仪器耗材销售。本成果主要的技术突破均已实现了工程放大,相应的产品已经定型并建立了质量管理体系,基于本成果的超顺磁性纳米微球试剂盒已获SFDA药证批准,实现了产业化,产品已经推广到全国20多家血站,相关试剂盒的销售额已达4000万元。