[01338801]仙灵双保心胶囊的研制

1、简要技术说明：　　“仙灵双保心胶囊的研制”是2002年省科技厅科技发展重大资助项目，并于2004年获SFDA临床批件，2005年获省科技进步二等奖。本项目主要进行该药Ⅰ期临床试验研究和在临床观察期间延长的大鼠长期毒性试验研究，考察其耐受性和安全性，为本品进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验确定给药安全范围和制定临床试验方案提供科学依据。为该药申报生产批件奠定理论基础。　　2、推广应用前景与措施：　　随着高科技的发展和社会进步，人口老化、竞争所带来的精神压力等，使心血管病患者增多，单一成分和合成药物的毒副作用和耐药性使人们对中草药等天然药物的需求更加迫切。目前世界中草药的三个代表性市场(即以华裔为中心的中药传统出口市场，日本、韩国的中药市场和北美西欧各国的西方草药市场)的年销售额就有约150亿美元，而我国由于二类中药数量较少，三类中药大多在制剂工艺和质量标准方面水平较低，因而造成出口竞争能力差，致使我国中成药在国际市场所占份额不足10%，每年还有价值3000余万美元的洋中药进口。因此，本复方二类中药的研制成功，上市后不仅国内市场看好，需求量大，更能出口，进入国际市场，创造大量外汇，推动中医药走向世界。　　目前国内复方五类新药（原二类）还没有上市品种，本项目品种为中药复方五类新药，主治冠心病、心绞痛症属阳虚血瘀型。于2004年获SFDA临床批件，其提取有效部位只以水和乙醇为溶剂，没有用其他有机溶剂，无污染，成本低；制备工艺简单，适合工业化大批量生产；毒性较低，药效显著，优于正心泰胶囊口服制剂，同西药硝酸甘油媲美。现已完成Ⅰ期临床观察试验和动物长期毒性试验，通过进一步的临床试验研究，通过SFDA审核，尽快获得生产批件，早日上市，应用广大的心血管患者，将产生良好的社会效益和巨大的经济效益。