[01330853]重组碱性成纤维细胞生长因子应用与开发

一、所属技术领域：该项目属药物与生物医学工程领域，先后获得国家863计划、国家十五攻关、国家973基金、国家杰出青年科学基金、国家自然科学基金等资助。

二、主要内容：该项目主要研究开发重组细胞生长因子新药，采用基础研究与临床应用相结合的大协作方式，着重对重组成纤维细胞因子（rhaFGF和rbbFGF）进行了系统的药学、药理、药效、药代、毒理学研究及广泛的临床应用研究，主要内容如下：

（一）药理学研究：

1．从细胞、分子与基因水平系统地进行了细胞因子机理的研究：首先发现并从细胞、分子与基因水平证实创伤导致组织内源性生长因子含量减少现象；系统阐明生长因子促进损伤修复机理，最佳应用时机以及量效关系，为生长因子的临床应用提供了理论根据。

2．就细胞生长因子作用不同靶组织，对细胞生长因子进行了系统、全面的药理、药效、药代动力学及毒理研究，为新药开发奠定基础。

（二）新药开发与临床应用研究：

1．在临床上的应用：组织完成国家一类新药rbbFGF的临床试验，收集了大量临床试验结果，证明FGF对提高体表创伤修复速度和质量有重要作用。

不同适应症与新剂型的研究与开发：对国家一类新药“rbbFGF”进行系列后续新剂型和适应症的开发，先后开发出“美目晨露”滴眼液、“口腔晨露”、“妇愈宁”喷雾剂、促生长缓释生物海绵等。

创新药物的研究与开发：在国内率先完成国家一类新药“外用重组人酸性成纤维细胞生长因子（rhaFGF）”临床前实验，已进入Ⅰ/Ⅱ临床试验。

特点：

1、从细胞、分子与基因水平系统地进行了细胞生长因子的作用机理的研究，为生长因子的临床应用提供了理论根据。

2．就细胞生长因子作用不同靶组织，对细胞生长因子进行了系统、全面的药理、药效、药代及毒理研究，为新药开发奠定基础。

3．对国家一类新药“rbbFGF”进行系列后续新剂型和适应症的开发，先后研开发出滴眼液、喷雾剂、缓释海绵等多种新剂型。

4．一类新药rhaFGF是我国首家批准进入临床试验，其研制开发水平达到国内领先、国际先进。

应用推广情况：

1．rbbFGF为国家“八五”科技攻关重点项目，该项目是国家一类新药，其外用治疗烧烫伤、溃疡、创伤等，其市场占有率达到90%，年的经济效益可达数千万元。

2．由rbFGF开发的生物海绵已申报国家专利，已于2002年4月获三类药械试产注册文号（国药管械（试）字2002第3040040号），预计试生产期产生效益300万元。

3．由rFGF开发的保健品，2000年度产值达4000万元，取得了良好的社会效益和经济效益。该项目的推广实施在过去几年中所带来的综合经济效益突破1.6亿元，预计在今后的3-5年中累计产生的经济效益将可超过5亿元。

4．此外，该项目系列研究已出版专著3部，发表与交流学术论文数十篇，申报一类新药2项和三类药械1项，其中1项已正式投产，1项已进入试生产阶段，1项已批准进入临床试验；申报专利13项，其中已公开2项。