[01297670]猪细小病毒病活疫苗中试及临床试验

《猪细小病毒病活疫苗中试及临床试验》是上海市科技兴农推广项目,项目起止年限为2009年9月至2011年12月,合同经费60万元人民币,项目编号为【沪农科推字（2009）第2-5号】。经过课题组的刻苦努力,已全面完成项目考核指标,项目成果简要介绍如下： （一）中间试制 按照《猪细小病毒病活疫苗（PPVS-1A株）制造及检验试行规程（草案）》,在浙江易邦生物技术有限公司的弱毒活疫苗GMP生产车间生产了6批猪细小病毒病活疫苗（PPVS-1A株）,经检验全部符合《猪细小病毒病活疫苗（PPVS-1A株）质量标准（草案）》中的质量要求。通过中间试制发现,该生产和检验用毒种毒力稳定,致细胞病变规律明显,易于判定。《猪细小病毒病活疫苗（PPVS-1A株）制造及检验试行规程（草案）》基本上符合规模化生产要求,可以在弱毒活疫苗GMP生产车间生产。 （二）临床试验 本次临床试验共免疫15611头猪,供试猪包括后备母猪、经产母猪和种公猪,品种有长大、长白、大约克、杜洛克。免疫剂量分为超剂量免疫（10头份/头）和单剂量免疫两种,颈部肌肉注射。试验过程中,所有试验猪均未出现不良临床反应,注射部位无异常,试验猪精神、食欲正常,母猪怀孕和产仔过程正常,安全性达到100%,免疫保护率大于90%。超剂量免疫猪和单剂量免疫猪产仔成绩无明显差异。免疫后备母猪平均产仔成绩比非免疫后备母猪平均产仔成绩提高1.18～1.23头/窝,免疫经产母猪平均产仔成绩比非免疫经产母猪平均产仔成绩提高0.72～0.94头/窝。 疫苗免疫后,抽取不低于10%的猪,定期采血,进行PPV HI抗体检测,结果表明,后备母猪免疫前约75%≤7log2,免疫后1周抗体明显上升,62%≥8log2,免疫后1月100%≥8log2,免疫后20周至少93%≥8log2;经产母猪免疫前PPV HI抗体均较高,至少70%≥8log2,免疫后1周抗体有所下降,免疫后1月95%≥8log2,免疫后20周85%≥8log2;种公猪免疫后1周、1月、20周抗体均≥8log2。 随机抽检3个猪场进行攻毒保护试验,共抽检17头免疫猪,6头未免疫对照猪,在怀孕43～50天时攻毒,结果免疫猪全部得到保护,抽检未吮吸母乳的胎儿脐血,PPV HI抗体检测均为阴性,从收集的死产胎儿的脏器中未分离到PPV,而未免疫对照母猪,未吮吸母乳的胎儿脐血,PPV HI抗体检测阳性,从收集的死产胎儿的脏器中分离到PPV,试验结果表明,猪细小病毒病活疫苗（PPVS-1A株）免疫猪,能够抵抗PPV强毒的攻击。临床试验结果证实猪细小病毒病活疫苗（PPVS-1A株）安全性好,免疫效果确切,能抵抗PPV引起的繁殖障碍。 （三）新兽药证书申报 在完成临床试验的基础上,项目组统计分析试验数据,撰写了临床试验总结报告和“猪细小病毒病活疫苗（PPVS-1A株）”新兽药注册申报材料,提交了农业部,经审查合格已经获得正式受理。 （四）人才培养及发表论文 撰写相关论文4篇,已发表2篇。培养硕士研究生1名,已毕业。