[01292980]结合抗体胶体金及悬浮芯片检测技术的研究

1、课题来源与背景

项目来源：吉林省科学技术厅课题编号：201115079

背景：结核病是由结核分支杆菌感染所致的人类疾病，近几年来结核病的疫情发展日趋严重。其死亡率已成为世界首位。目前常用的诊断方法操作不方便，而且灵敏度和特异性不高。目前临床实验室使用的的结核分枝杆菌抗体检测试剂盒多为单一抗体检测，不能够很好的用于流行病学的调查。因此开发结核分枝杆菌多抗体检测试剂盒尤为重要。

2、技术原理与性能指标

该项目主要包括基因工程重组抗原研究、纳米金颗粒的分离、免疫双抗原夹心法原理制备TB抗体试剂盒以及相关工艺的研究，连续生产3批试剂盒进行临床验证以及申报注册证书，获得该产品的生产批文并申请国家发明专利1项。

3、技术的创造性与先进性

该项目能够在一个层析条上同时检测多种结核分枝杆菌蛋白抗体，排除了相互之间的干扰以外，还创建了蛋白质抗原双标签表达系统，通过选择合适的标签，有利于增大水溶性蛋白的表达与纯化。由于金标免疫层析法具有简便、快速、稳定性好、无需特殊设备和场地等特点，十分适合基层诊所、医院等使用和普及。

国内外同类产品很少，故利用高特异性和灵敏性复合重组抗原建立胶体金免疫层析技术，生产结核分枝杆菌多种抗体检测试剂盒，必将有广阔的市场前景。

4、技术的成熟程度、适用范围和安全性 该研究研制的试剂盒目前未见有同类产品出现，而市场上已有的结核分枝杆菌抗体检测试剂盒为单一抗体检测试剂盒，检测的敏感性差，不能满足临床的需要。所以如果该产品应用于临床，必会产生巨大的市场效果，同时我们还会加强外贸出口，尤其是对东南亚的出口，扩大产品的行销范围，以获得更大的经济效益和社会效益。

5、应用情况及存在的问题 该项目完成对结核分枝杆菌多种抗体检测试剂盒（胶体金法）的材料研究、研制的结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）获国家食品药品监督管理局生产批文（注册号：国食药监械（准）字2013第3402089号），目前需要进一步加大宣传力度，加强对基层结核防治部门的培训，将该项目更好用于结合防治工作。