[00129873]咪达那新生产工艺

咪达那新生产工艺 一、项目基本情况简介 　　1、新产品名称 　　【通用名】：原料：咪达那新 　　制剂：咪达那新片 　　【商品名】：UritosTM StayblaTM 　　【化学名】：4-(2-甲基-1H-咪唑-1-基)-2,2-二苯基丁酰胺 　　【结构式】： 　　2、注册分类 　　原料药：化学药品3类；制剂：化学药品3类。 　　3、适应症 　　膀胱过度活动症引起的尿急、尿频及尿失禁。 　　4、剂型及规格 　　市售剂型及规格：片剂，每片含0.1mg咪达那新 　　5、用法及用量 　　成人口服每次1片，每日两次，早晚饭后各服一次；如果疗效不显著，可增加到每次2片，每日两次。 　　6、医保情况：无 　　7、市场价格(最高限价、中标价)： 　　国内：无 　　国外：1万日元/盒(100片) 二、市场情况 　　由于尿失禁药物的潜在市场非常巨大，世界上一些制药公司、制剂研究机构纷纷致力于开发新产品。尿失禁治疗药在国内也有一个巨大的市场，只是目前尚处于起步阶段。我国尿失禁治疗并未形成大的规模，现在市场容量应当并不大，在国内医院用药中有酒石酸托特罗定、奥昔布宁等，但用药量不是很大。若按照世界卫生组织统计，约为10%～15%中年人和40%～70%老年人(50岁以上)患此病，那么国内市场的潜在空间是十分巨大的。 　　目前国产尿失禁药物主要为化学类仿制药品，基本没有中药产品出现在这一领域。而西药品种主要集中在酒石酸托特罗定和奥昔布宁两种。其中，酒石酸托特罗定有9家企业在生产，而国产奥昔布宁片至少有5家制药企业在生产。 　　托特罗定的市场销售额逐年递增，虽然2007年托特罗定的增长率有所下降，但分析原因，一方面是因为市场连续快速增长达到小范围内的饱和所致，另一方面尿失禁整体市场的增长缓慢。但这一局面，随着人们对尿失禁这一疾病整体认识的提高，以及药物的学术推广，在未来势必将会继续有很大的增长空间。 　　尿失禁是老龄化国家老年人最常见的病症之一，老年人口的不断增多，使老年性尿失禁的发病人数相对上升。到2020年前，中国以每年596万老年人口的速度增加，年均增长速度达到3.28%，到2020年，老年人口将达到2.48亿，老龄化水平将达到17.17%。60岁以上男性老年性尿失禁的发生率大约18.9%，女性37.7%。尿失禁市场前景广阔。患者由于“爱面子”和认识上的不足而就诊率极低，但其潜在市场潜力不可估量。如何改变人们的旧有观念，积极引导患者就医，也是亟待解决的问题。世界10个主要国家的尿失禁治疗市场规模2012年预计将达到20亿美元。 三、国外上市情况 　　咪达那新是由日本小野药品工业株式会社与杏林制药联合开发的新型二苯基丁酰胺类抗胆碱药，具有高度膀胱选择性，用于治疗膀胱过度活动症引起的尿急、尿频及尿失禁。于2007年6月在日本上市。 四、国内申报情况 　　已有30多家企业申报临床 五、知识产权情况 　　本品化合物专利于1993年申请，2013年专利到期 六、研发进度 　　小试完成，进入中试。本工艺为一步反应，工艺成熟，操作简单，质量符合申报要求，国家标准，成本低，没有特殊反应，可提杂质。第一步收率：75%；终产品收率：85%.