[00129811]奥拉西坦生产工艺

奥拉西坦生产工艺 奥拉西坦（英文名Oxiracetam）,又名脑复智，是新一代脑代谢改善药物，疗效及副作用均优于传统药物吡拉西坦(脑复康) 其他名称：脑复智 主要成分：本品的主要成分为奥拉西坦。 剂型：片剂、针剂。 用法及用量:每次4~6g，用前溶入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100~250ml中，摇匀后静脉滴注。可酌情增减用量。用药疗程为2~3周。国外上市奥拉西坦注射液的用药剂量范围为每日2~8g. 不良反应和注意：据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、神经兴奋、头晕、头痛、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。 规格：片剂：0.4g；针剂：1g/5ml。 是否非处方药：处方 【英文名】Oxiracetam 【化学名称】4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺 【分子式】C6H10N2O3[1] 【分子量】158.1552 【CAS no】62613-82-5 【EINECS】（暂无） 【CB number】 CB3328242 【药理作用】本品为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示，本品可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。 【适应症】用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍的治疗。 【规格】5ml:1g 【注意事项】 1.轻，中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。 2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。 【临床评价】　北京医科大学对该药进行Ⅰ期临床试验，正常受试者22例，一次口服不同剂量(200，400，800，1 200，1 600和2 000 mg)奥拉西坦后，对神经系统、体温、心血管系统、呼吸系统以及对肝、肾、血液系统均无明显影响(P>0.05)，所以奥拉西坦是一种耐受性好的低毒药物。据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，少数患者出现精神兴奋和睡眠异常。 工艺介绍 经过本公司科研人员的不懈努力，将工艺进行了优化。现在为两步反应无须过柱，已经经过中式工艺，总收率25%，产品的纯度99.8%以上，单杂小于0.06% 我们可提供相关杂质 保证各项指标均符合国内领先