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主要技术内容及创新成果
冠心病是人类疾病死亡的重大病因之一,血管支架是治疗冠心病的关键医疗器械。
再狭窄、血栓形成是血管支架存在的主要问题。
药物洗脱支架具有再狭窄率低的优点,是临床应用最广泛的血管支架,达70万支/年,但是其无法避免晚期血栓并发症的发生,晚期血栓一旦发生,患者死亡率大于50%。
本项目针对现有药物洗脱支架存在晚期血栓并发症的国际难题,在国家“973”计划、国家自然科学基金等项目的资助下,开展新一代药物洗脱支架的研究工作。
主要技术内容和创新成果有:
(1) 针对血管支架植入人体后血管再狭窄、血栓形成机制及血管支架体内植入过程中的时序功能性需求,提出具有时序功能性的血管支架设计新思想;
(2)发明了基于离子注入的全方位氧化钛(Ti-O)薄膜表面改性血管支架技术,制备了同时具备抗凝血性能、促内皮化功能、结合牢固的Ti-O薄膜,解决了无机薄膜在血管支架服役过程中剥落、凝血的难题,抑制血管支架晚期血栓并发症的发生;
(3)基于血管支架时序功能性设计思想,发明了血管支架表面制备具有时序功能的载药聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)/Ti-O复合涂层技术,研制出同时具有抗狭窄、抗晚期血栓功能的血管支架,攻克了国内外药物支架临床应用中晚期血栓发生率较高的难题,开发出具有时序功能性、抗狭窄、抗晚期血栓的血管支架支架在植入的早期,复合涂层中的可降解PLGA载药涂层释放药物抑制支架植入初期的内膜增生,防止急性血栓和支架内再狭窄;
随后,载药PLGA涂层完全降解,暴露出复合涂层中的Ti-O薄膜,能够抑制再狭窄和血栓的形成,并维持长期的生物相容性、抑制晚期血栓的发生。
本项目发明的抗狭窄、抗晚期血栓的血管支架是国际上第一个基于“时序功能”设计思想的药物洗脱血管支架截止到2015年12月,已经临床应用5万支,支架内再狭窄率仅为1.1%,晚期血栓发生率仅为0.25%。
授权专利及成果 授权发明专利5项;论文45篇;参编专著3部,培养教育部新世纪人才2人、四川省学术技术带头人3人、四川省杰出青年学科带头人3人、国际生物材料科学与工程联合会FELLOW 1人;国际会议大会报告2次,邀请报告20余次,国际会议主席4次。
技术经济指标 本项目技术研制的血管支架(商品名:海利欧斯)支架输送性能、支架内再狭窄率(1.1%)、晚期血栓发生率(0.25%)等主要技术指标优于国内外临床应用的血管支架(再狭窄率1%-5%,晚期血栓发生率1%-3%)。鉴定委员会认为,该项目 “属于我国原创性、具有自主知识产权的血管支架研究成果。在国际上提出了血管支架时序功能性的理论,项目具有重要的科学价值及临床应用价值,是我国心血管生物材料及植入、介入器械领域的一项标志性成果”。
应用推广及效益 利用本项目技术生产的兼具抗狭窄、抗晚期血栓功能的血管支架,已经临床应用5万多条。
近3年累计销售额30566.15万元,新增利润8578.61万元,税收5746.34万元。
血管支架性能具有技术优势,在国内推广应用,每年将有数十万支的应用量,直接经济效益可达10多亿元/年。
本项目是我国首个拥有完全自主知识产权、自主创新、国家973计划成果应用转化的血管支架。
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