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通过本课题的研究,可明确骨松停胶囊的制备方法、质量控制方法等,按照中药新药的质量标准要求,制订产品的质量标准,包括性状、鉴别、水分、炽灼残渣、崩解时限、重金属和的检查、含量测定和稳定性研究等项目,该含量测定方法具有创新性和先进性,将丰富国家药品标准内容。
对新开发中药制剂的有效质量控制是保证产品质量和品质的必要条件。本项目将充分利用高等学校的技术资源,采用先进的分析技术和仪器设备,解决中药质量控制关键技术问题,实现对骨松停胶囊的全面质量控制,制定技术标准,建立符合该药品特点的生产过程和产品质量控制标准体系。
中药成分复杂,尤其是提取物,具有粘度大、易吸湿等特点,存在制剂技术难点。本项目通过最佳工艺筛选及药效学验证,确定具有最佳治疗作用的骨松停提取工艺。通过优化处方组成,明确有效成分的控制参数,解决中药质量控制关键技术问题,实现制剂过程中有效的在线监测,保证产品质量的可靠性和安全性。
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