[01272348]乳腺癌HER2/neu基因的FISH检测试剂盒的开发和生产

项目简介乳腺癌是女性中最为常见的恶性肿瘤之一，早期诊断发现对乳腺癌的治愈有着至关重要的意义。

HER2/neu是与乳腺癌发生发展密切相关的基因，该基因位于17号染色体q21区带上，编码分子量185kD的跨膜蛋白，又称人类表皮生长因子相关基因。

美国食品及药物管理局(FDA)已经批准的检测方式为免疫组化（IHC）和荧光原位杂交方法（FISH），其中FISH是乳腺癌检测的金标准。

一个正常的乳腺细胞HER2/neu基因只有2个拷贝，乳腺癌病人该基因的拷贝数往往大于2。

本研究通过构建HER2/neu基因探针，建立并优化其FISH检测体系，以期达到方便、快捷、准确和低成本地进行乳腺癌检测。

主要技术指标、特点通过优化乳腺癌的FISH检测体系，使检测过程由常规的2天时间缩成3小时内完成，且检测准确率在99%以上，并且该项技术处于国内领先水平。

经济效益预测 转化产生的经济效益（近两年的产值、利税）：产品先进行小批量生产，逐步扩大规模，通过项目实施的带动，将建成一个诊断试剂盒研制实验平台、一条按GMP要求建立诊断试剂盒生产车间以及一个多功能的中心化验室。

利用网络进行宣传，扩大产品的知名度，预计约占5%的市场份额，实现年利润200万元。

合作方式联合开发。